Démontrer la performance des dispositifs de diagnostic pour la conformité au RIVD

Nous vous remercions de l'intérêt que vous portez à la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire sur la démonstration des performances des dispositifs de diagnostic pour la conformité au RIVD s'est déroulé avec succès le 16 juin 2021. Retrouvez ici la version archivée à votre disposition.

De quoi s'agissait-il ?

En résumé, notre experte réglementaire interne, Priya Ray Chaudhuri, directrice adjointe – Dispositifs médicaux, a développé les points suivants lors de cette session.

• Aperçu du RIVD, avec un accent particulier sur les SaMD
• Classification des IVD en fonction de l'utilisation prévue et du risque
• Aperçu des exigences en matière de données de performance pour les IVD dans le cadre du RIVD de l'UE
  
  • Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : comment sont-ils définis pour un SaMD, quels sont les détails des éléments qui les composent et comment les établir ?
  • Performance analytique : éléments clés pour un logiciel, qu'il soit indépendant ou combiné, incluant les études de vérification et de validation, avec des exemples
• Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles selon la classe de l'IVD ?
• Exigences de conformité post-commercialisation
• Données cliniques suffisantes, fondées sur l'état de l'art

Fidèle à ses habitudes, Freyr a pour ambition d'organiser d'autres webinaires consacrés aux aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous espérons que vous aimerez participer à toutes nos sessions. Si c'est le cas, donnez-nous l'occasion de vous informer de notre prochaine session.