Masterclass fondamentale : La voie de l'autorisation 510(k)

Nous sommes ravis de constater votre intérêt pour la série de webinaires de Freyr (FWS). Le webinaire sur la « Masterclass de base : Parcours d'autorisation 510(k) » s'est achevé avec succès le 07 septembre 2022. Voici une version archivée de la session pour votre consultation.

De quoi s'agissait-il ?

Lors de ce webinaire, notre experte réglementaire interne, Shilpa Gampa, responsable des affaires réglementaires des dispositifs médicaux pour les US, le Canada et l'UE, a abordé les points suivants :

• Comment identifier et cibler les dispositifs de référence pour l'obtention de l'autorisation 510(k)
• Stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif de référence
• Points clés à prendre en compte pour la soumission de produits de santé numérique
• Quand opter pour des réunions de pré-soumission et de type Q-submission avec la FDA US
• Principales lacunes lors de l'examen de fond et comment les éviter
• À faire et à ne pas faire dans le cadre du programme eSTAR
• Études de cas
• Foire aux questions (FAQ) sur les enregistrements 510(k)