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Un gaz médical ou médicinal est défini comme tout gaz ou mélange de gaz destiné à être administré à des patients à des fins anesthésiques, thérapeutiques, diagnostiques ou prophylactiques. Ils comprennent les gaz médicinaux courants tels que l'oxygène, le dioxyde de carbone, l'azote, l'hélium et le protoxyde d'azote. 

L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) de Malaisie a classé les gaz médicinaux comme suit : 

  1. Un produit médicinal / médicament (relevant de la DCA), dont le mode d'action repose principalement sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique dans ou sur le corps.
  2. Un dispositif médical (relevant de l'Agence des dispositifs médicaux, MDA), dont le mode d'action est principalement de nature physique et non fondé principalement sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. 

Les gaz médicinaux étant des médicaments conformément à l'article 2 de la loi SODA de 1952, ils sont réglementés par l'Autorité de contrôle des médicaments (DCA) et tous les cadres réglementaires relatifs à la fabrication, à l'autorisation et à la commercialisation des médicaments s'appliquent également à eux. 

La NPRA a émis la directive 8 de 2021 sur le renforcement de la mise en œuvre du contrôle réglementaire des produits – Gaz médicinaux et l'utilisation des lignes directrices sur l'enregistrement des gaz médicinaux. 

Le champ d'application concerne les six (6) types de gaz suivants :

  1. Oxygène, O2 (pas moins de 99 % v/v d'oxygène)
  2. Dioxyde de carbone, CO2 (pas moins de 99 % v/v de dioxyde de carbone)
  3. Oxyde nitreux, N2O (pas moins de 98 % v/v d'oxyde nitreux)
  4. Oxyde nitrique, NO (pas moins de 99 % v/v d'oxyde nitrique) [Oxyde nitrique, NO (Poison inscrit au tableau B)]
  5. Mélange d'oxyde nitreux et d'oxygène (50:50 %)
  6. Air médical (mélange d'oxygène et d'azote ; 19,5 à 23,5 % v/v d'oxygène (O2))

Les dates d'entrée en vigueur de la mise en œuvre sont les suivantes : 

  1. Inspection BPF : à partir du 1er juin 2021
  2. Licence et enregistrement des produits (volontaire) : à partir du 1er janvier 2022
  3. Licence et enregistrement des produits (obligatoire) : à partir du 1er janvier 2023

Au vu des informations ci-dessus, il est évident que les fabricants de gaz médicinaux doivent se conformer à la juridiction réglementaire malaisienne pour réussir leur entrée sur le marché. Pour en savoir plus sur la réglementation des gaz médicinaux en Malaisie, contactez Freyr.