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La complexité du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon fait de ce marché l'un des plus exigeants pour les fabricants étrangers. Une fois le processus compris, la complexité diminue et les résultats sont conformes et valorisants. Les entreprises de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs produits au Japon doivent respecter la loi japonaise relative aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux (PMD Act). Les dispositifs médicaux au Japon sont classés en fonction de leur risque, répartis en 4 catégories :

  • CLASSE I - Général (faible risque)
  • CLASSE II - Spécifique contrôlé (risque faible/moyen)
  • CLASSE II - Contrôlé (risque moyen)
  • CLASSE III - Hautement contrôlé (risque moyen/élevé)
  • CLASSE IV - Hautement contrôlé (risque élevé)

La voie réglementaire est définie en fonction de la classe du dispositif. Voici les voies réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon.

Soumission avant commercialisation (Todokede)

Les dispositifs médicaux généraux (Classe I) peuvent faire l'objet d'une soumission avant commercialisation auprès de la PMDA. Il s'agit d'une simple notification, sans examen ni évaluation de la part de la PMDA. Les dispositifs de Classe I nécessitent uniquement un enregistrement via la procédure Todokede.

Certification avant commercialisation (Ninsho)

Les dispositifs de Classe II (ainsi qu'un nombre limité de dispositifs de Classe III) disposant d'une norme de certification associée (Norme industrielle japonaise - JIS) sont soumis à une certification avant commercialisation. De nombreuses normes JIS, mais pas toutes, s'appuient sur des normes ISO/IEC existantes. Votre MAH déposera votre demande auprès d'un organisme de certification agréé (RCB). Ce processus est similaire au marquage CE européen, où les évaluations sont confiées à un tiers, tel qu'un organisme notifié. La Classe IV et la majorité des dispositifs de Classe III relèvent de la procédure Shonin. La plupart des dispositifs de Classe II et quelques dispositifs de Classe III suivent la voie Ninsho.

Approbation avant commercialisation (Shonin)

Les dispositifs de Classe II et III qui ne disposent pas d'une norme de certification spécifique sont soumis à la procédure d'approbation avant commercialisation. Cela s'applique également à tous les dispositifs de Classe IV. Dans ce cas, un MAH doit déposer une demande d'approbation avant commercialisation auprès de la PMDA afin d'obtenir le feu vert du MHLW. Les produits de Classe II qui ne possèdent pas ou ne respectent pas la norme de certification Ninsho peuvent être approuvés par la voie Shonin.

Pour les voies réglementaires Todokede et Shonin, l'autorisation est accordée par la PMDA, tandis que pour le Ninsho, elle est délivrée par un organisme tiers, à savoir l'organisme de certification agréé.

Face à la demande croissante de dispositifs médicaux au Japon, les fabricants doivent connaître en détail les termes spécifiques à la région et leurs définitions. Pour en savoir plus sur les voies réglementaires Todokede, Ninsho et Shonin pour les dispositifs médicaux, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.