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Le modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT) est un modèle standard destiné aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant s'implanter sur les marchés de l'ASEAN. Les informations sur le dispositif à soumettre aux autorités réglementaires avec le formulaire de demande doivent être présentées au format ASEAN CSDT.

Quelle est la base réglementaire et l'historique du CSDT ?

Le modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN est suggéré à l'annexe 4 de la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD), signée par les dix (10) pays de la région de l'ASEAN. Le CSDT vise à harmoniser les informations soumises pour l'enregistrement préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et à faciliter les activités de documentation technique pour les fabricants souhaitant s'implanter dans plusieurs pays de l'ASEAN. Ce modèle est l'équivalent pour l'ASEAN de la documentation technique succincte (STED) du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).

Quels produits peuvent utiliser le modèle CSDT à des fins d'enregistrement avant mise sur le marché ?

Le modèle CSDT s'applique aux dispositifs médicaux généraux ainsi qu'aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classes B, C et D.

Quelles sont les exigences linguistiques pour le CSDT ?

L'AMDD exige que la documentation technique CSDT soit présentée en anglais, sauf si un État membre de l'ANASE (AMS) l'exige dans une autre langue.

Quels sont les différents éléments du CSDT ?

Voici les principaux éléments d'un dossier technique CSDT pour un dispositif :

  • Résumé exécutif
  • Principes essentiels et méthodes utilisés pour démontrer la conformité
  • Description du dispositif
  • Résumé de la vérification et de la validation de la conception
  • Données précliniques et cliniques (si nécessaire)
  • Étiquetage du dispositif
  • Analyse des risques
  • Informations sur le fabricant – doivent inclure les détails concernant la fabrication, les mesures de QA et les méthodes de stérilisation

Quelles informations doivent figurer dans le dossier technique CSDT ?

Le dossier technique CSDT doit inclure les informations suivantes pour un dispositif donné :

  • Informations descriptives préliminaires sur le dispositif médical, son utilisation prévue et ses indications d'utilisation
  • Informations sur l'utilisation du dispositif, le cas échéant, telles que la population de patients ciblée, le profil de l'utilisateur (par exemple, des utilisateurs formés spécifiques), l'état de la maladie ou la condition clinique spécifique (par exemple, la surveillance continue chez les patients gravement malades), le mode d'action (par exemple, le profil d'absorption), etc.
  • Si le dispositif médical présente des caractéristiques ou des traits uniques ou novateurs (par exemple, la nanotechnologie, l'incorporation de cellules ou de tissus animaux ou microbiens), une description doit être fournie
  • Toute information contextuelle de haut niveau ou tout détail que le propriétaire du produit souhaite souligner concernant le dispositif, son historique ou sa relation avec d'autres dispositifs approuvés (par exemple, des dispositifs équivalents) ou des soumissions antérieures (fournit un contexte à la soumission)
  • Historique de commercialisation du dispositif
  • Statut d'enregistrement (c'est-à-dire soumis, non soumis, en attente, approuvé, rejeté ou retiré) ainsi que l'utilisation prévue et les indications approuvées du dispositif médical
  • Copies des lettres d'approbation de chaque agence de référence. Pour les dispositifs portant le marquage CE, la déclaration de conformité UE du propriétaire du produit doit être soumise, en plus du certificat CE délivré par les organismes notifiés
  • Un résumé des événements indésirables (EI) signalés et des actions correctives de sécurité sur site (ACSS) pour le dispositif médical depuis sa première introduction sur le marché mondial
  • Pour les ACSS qui sont « ouvertes », fournissez une description de toute analyse et/ou action corrective et préventive entreprise par le propriétaire du produit
  • S'il n'y a eu aucun événement indésirable ou ACSS à ce jour, fournissez une attestation du propriétaire du produit sur papier à en-tête de l'entreprise indiquant qu'il n'y a eu aucun événement indésirable ou ACSS depuis l'introduction commerciale du dispositif à l'échelle mondiale
  • Liste de contrôle de conformité aux principes essentiels (liste de contrôle EP)
  • Déclaration de conformité (DOC)
  • Énumérez les normes qui ont été respectées lors de la conception et de la fabrication (y compris la stérilisation) du dispositif

Les fabricants de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro qui souhaitent accéder aux marchés de l'ASEAN doivent connaître le format CSDT afin de soumettre des dossiers réglementaires sans erreur. Pour en savoir plus sur les directives relatives aux dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDD), le format CSDT ou la procédure d'enregistrement des dispositifs/IVD sur les marchés de l'ASEAN, consultez un expert en affaires réglementaires.