Qu'est-ce que l'eCTD 4.0 ?

Une introduction à l'eCTD 4.0

Le document technique commun électronique (eCTD) est un format standard pour la soumission d'informations réglementaires aux autorités de santé du monde entier. La dernière version de l'eCTD, l'eCTD 4.0, a été lancée en 2022 et a introduit plusieurs nouvelles fonctionnalités ainsi que des améliorations significatives. Elle est utilisée par les entreprises pharmaceutiques, de produits biologiques et de dispositifs médicaux pour soumettre des dossiers réglementaires aux autorités de santé du monde entier. L'eCTD 4.0 offre de nombreux avantages par rapport aux versions précédentes (eCTD 3.2), notamment une efficacité accrue, une meilleure ergonomie et une conformité renforcée. La PMDA japonaise est la première à avoir fixé à 2026 l'échéance pour l'utilisation obligatoire de l'eCTD 4.0 pour toutes les nouvelles soumissions, et d'autres autorités réglementaires, telles que la FDA des US, l'EMA et Santé Canada, ont également fixé des échéances similaires pour les années à venir.

Qu'est-ce qui différencie l'eCTD 4.0 ?

Les changements les plus importants de l'eCTD 4.0 résident dans l'introduction de la compatibilité ascendante et des vocabulaires contrôlés.

• Rétrocompatibilité : Les soumissions au format eCTD 4.0 peuvent être examinées et traitées par les agences réglementaires qui utilisent encore l'eCTD 3.2.2. Il s'agit d'un avantage majeur pour les promoteurs, car cela leur permet de soumettre leurs dossiers dans le format le plus récent sans avoir à se soucier de la capacité des agences réglementaires à les examiner.
• Vocabulaires contrôlés : L'eCTD 4.0 introduit des vocabulaires contrôlés, qui sont des listes de termes approuvés pouvant être utilisés pour décrire différents aspects d'un médicament. L'utilisation de vocabulaires contrôlés dans l'eCTD 4.0 contribue à garantir que les informations contenues dans les soumissions réglementaires sont cohérentes et exactes.

Comment l'eCTD 4.0 améliore l'expérience utilisateur

Outre ces changements majeurs, l'eCTD 4.0 intègre également plusieurs autres améliorations, telles que :

• Metadata améliorées : Les Metadata de l'eCTD 4.0 sont plus détaillées et informatives, ce qui aide les autorités de santé à comprendre et à traiter plus facilement les soumissions.
• Ergonomie améliorée : L'interface utilisateur de l'eCTD 4.0 a été améliorée, facilitant la création et l'envoi de soumissions eCTD pour les promoteurs.
• Prise en charge des nouvelles technologies : L'eCTD 4.0 est conçu pour prendre en charge les nouvelles technologies, telles que le cloud computing et les appareils mobiles.

Profitez de ces avantages grâce à nos services eCTD

Pourquoi l'eCTD 4.0 change la donne

L'introduction de l'eCTD 4.0 constitue une avancée majeure pour le processus de soumission réglementaire. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'eCTD 4.0 contribueront à rendre ce processus plus efficace, plus précis et plus sûr.

L'introduction de l'eCTD 4.0 marque une avancée majeure dans le processus de soumission réglementaire. Les nouvelles fonctionnalités et améliorations de l'eCTD 4.0 contribuent à rendre le processus plus efficace, plus précis et plus sûr. Voici un aperçu rapide de quelques-uns des avantages exceptionnels de l'eCTD 4.0, notamment :

• Efficacité : L'eCTD 4.0 rationalise le processus de soumission réglementaire, permettant aux promoteurs de gagner du temps et de l'argent.
• Exactitude : Les vocabulaires contrôlés de l'eCTD 4.0 garantissent que les soumissions réglementaires sont cohérentes et exactes.
• Communication : L'eCTD 4.0 améliore la communication entre les promoteurs et les autorités réglementaires en offrant un processus d'évaluation plus collaboratif.
• Conformité : L'eCTD 4.0 garantit la conformité des soumissions aux exigences réglementaires en proposant un processus de validation et de traduction plus robuste.

Préparez-vous à l'eCTD 4.0 avec Freyr Solutions

L'eCTD 4.0 de la FDA aux US et l'eCTD 4.0 du Japon pour la PMDA acceptent actuellement l'eCTD 4.0 sur une base volontaire. Les autres pays sont en phase de mise en œuvre. Consultez les dates de mise en œuvre de l'eCTD 4.0.

L'adoption de l'eCTD est un effort mondial visant à améliorer l'efficience et l'efficacité du processus d'examen réglementaire des Produits médicaux. À mesure que de plus en plus de pays adopteront la Soumission eCTD 4.0, elle deviendra le format standard pour la soumission d'informations réglementaires dans le monde entier. En résumé, les principaux objectifs de l'eCTD 4.0 sont de mettre en œuvre des changements qui accélèrent le processus de soumission réglementaire, d'améliorer la communication entre les autorités sanitaires et les promoteurs, et d'améliorer l'harmonisation mondiale du format.

Dans cet esprit, chez Freyr, en tant que pionniers de l'innovation grâce à des produits technologiques de pointe, nous nous engageons à aider nos clients en adoptant prochainement l'eCTD 4.0 dans notre logiciel de soumission et de publication réglementaires - Freya.Submit.

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Passez à l'eCTD 4.0 en toute simplicité avec Freyr

Chez Freyr, nous sommes fiers d'être le partenaire stratégique de choix pour les entreprises pharmaceutiques mondiales alors qu'elles naviguent dans la transition vers l'eCTD 4.0. En tirant parti d'une expertise réglementaire approfondie, nous soutenons une mise en œuvre End-to-End en commençant par le Japon et en s'étendant aux États-Unis et à l'Union européenne, assurant une conformité transparente avec les normes de soumission mondiales en évolution. 

Mise en œuvre mondiale et soumissions au format eCTD 4.0 

Freyr s'associe à de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon pour accompagner les soumissions eCTD 4.0 auprès de la PMDA, incluant la formation, les soumissions en direct et les activités de preuve de concept (POC) — avec de nombreuses soumissions réussies à ce jour. 

En tant que partenaire logiciel reconnu, Freyr collabore étroitement avec la PMDA pour fournir des conseils techniques, garantissant une conformité totale avec les exigences spécifiques à l'eCTD 4.0 au Japon. 

Freyr accompagne également de nombreux clients dans le cadre de soumissions pilotes pour l'eCTD 4.0 auprès de la FDA aux US et collabore actuellement avec les autorités de santé européennes sur des exemples de soumissions au format eCTD 4.0. 

Grâce à des partenariats stratégiques et à son expertise réglementaire, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques mondiales à passer en douceur à l'eCTD 4.0, en commençant par le Japon et en s'étendant aux marchés US et UE. 

Compétences en matière d'eCTD 4.0 : Freyr face à l'industrie 

Depuis mars 2025, Freyr fait partie des premiers à proposer des fonctionnalités et des outils de soumission eCTD 4.0 pleinement opérationnels pour la PMDA. Pour stimuler la préparation de l'ensemble du secteur, Freyr prévoit d'organiser un sommet national sur l'eCTD 4.0 au Japon au troisième trimestre 2025. 

Freyr dispose également de toutes les capacités nécessaires pour accompagner les transitions mondiales vers l'eCTD 4.0, avec un module pour les US prêt pour le troisième trimestre 2025 et d'autres modules régionaux dont la finalisation est prévue pour la fin de 2025. N'attendez pas la date limite. Faites équipe avec Freyr pour réussir votre transition vers l'eCTD 4.0 en toute fluidité !

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