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Le Japon représente un marché très intéressant pour les dispositifs médicaux. C'est un secteur de 2 milliards de dollars qui ne cesse de croître. Cependant, l'enregistrement d'un dispositif au Japon peut s'avérer complexe et coûteux. Pour enregistrer un dispositif médical dans ce pays, vous devez d'abord désigner un titulaire d'autorisation de commercialisation (MAH). Ce dernier est chargé de déterminer la classe du dispositif médical. L'autorité sanitaire japonaise, l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), classe les dispositifs médicaux en quatre catégories :

  1. Dispositifs de classe I : Ce sont des dispositifs génériques qui présentent un risque minime pour les patients. On peut citer par exemple les pansements, les plâtres et les microscopes.
  2. Dispositifs de classe II : Ce sont des dispositifs non invasifs qui présentent très peu de risques pour les patients. Parmi les exemples, on trouve les scanners, les appareils à rayons X, etc.
  3. Dispositifs de classe III : Ce sont des dispositifs contrôlés qui peuvent présenter des risques graves pour les patients en cas de dysfonctionnement. Quelques exemples incluent les organes artificiels et les circuits de pontage.
  4. Dispositifs de classe IV : Ces dispositifs ont tendance à être hautement invasifs et peuvent s'avérer fatals pour le patient en cas de dysfonctionnement. Ils comprennent des dispositifs de contrôle tels que les pacemakers et les implants.

La classe du dispositif détermine ensuite la procédure d'enregistrement que le MAH doit suivre. Le Japon propose trois voies différentes pour l'enregistrement des dispositifs : le Shonin (approbation préalable à la mise sur le marché), le Ninsho (certification préalable à la mise sur le marché) et le Todokede (soumission préalable à la mise sur le marché). Les voies du Ninsho et du Shonin s'appliquent à divers dispositifs de classe II, tandis que le Todokede est réservé aux dispositifs de classe I.

Processus du Todokede

Les démarches de Todokede, ou de soumission préalable à la mise sur le marché pour les dispositifs médicaux généraux, sont simples une fois que la documentation est prête. Cette procédure :

  • permet l'autocertification
  • ne nécessite aucun examen ni évaluation de la part de la PMDA
  • prend moins d'un mois pour le traitement
  • peuvent être traités facilement
  • est considéré comme approuvé une fois soumis
  • n'a pas de date d'expiration fixe

Organigramme du processus Todokede

 

Explication étape par étape

1) Identifier la classe du dispositif à l'aide du numéro JMDN

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit d'abord déterminer la classe du dispositif en utilisant les codes de la nomenclature des dispositifs médicaux japonais (JMDN). Selon la PMDA, les dispositifs sont répartis en cinq classes en fonction du risque.

2) Désigner un MAH au Japon

Pour les dispositifs de classe I, c'est-à-dire dans le cadre de la procédure d'enregistrement Todokede, un MAH doit être désigné au Japon.

3) Si le fabricant est étranger, soumettre un enregistrement de fabricant étranger (FMR) à la PMDA

Si le fabricant est d'origine étrangère, il est tenu de soumettre un enregistrement de fabricant étranger (FMR) à la PMDA.

4) Certification du système de management de la qualité (QMS)

Bien que la plupart des dispositifs de classe I ne nécessitent pas de documentation conforme à l'ordonnance n° 169 du MHLW, certains requièrent un système de management de la qualité (QMS), même s'il s'agit de nouveaux dispositifs. Un certificat de conformité QMS (Kijun Tekigoshou) est délivré par la PMDA une fois l'évaluation de la qualité menée à bien.

5) Restrictions relatives à la langue locale

Lors de la soumission du Todokede à la PMDA, le MAH basé au Japon doit s'assurer que tous les documents sont rédigés en japonais.

6) Soumission

Soumettre le Todokede en respectant toutes les exigences et obtenir l'approbation

7) Remboursement

Quelle que soit la classe, tous les dispositifs doivent déposer une demande de remboursement auprès de la division des affaires économiques du MHLW afin d'informer l'autorité sanitaire de la commercialisation du produit.

Le marché japonais des dispositifs médicaux est très lucratif, mais il s'accompagne de barrières linguistiques, de réglementations strictes et de processus complexes. Les experts internes de Freyr peuvent vous aider à naviguer à travers ces différentes démarches et exigences. Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.