1 min de lecture

Le marquage UKNI désigne le marquage pour le Royaume-Uni et l'Irlande du Nord. Il s'agit d'un nouveau sigle de conformité à apposer sur divers biens, notamment les dispositifs médicaux mis sur le marché en Irlande du Nord. On le désigne également sous les termes de marque UK(NI) ou d'indication UK(NI). La base juridique de ce marquage réside dans le protocole relatif à l'Irlande du Nord, entré en vigueur le 1er janvier 2021.

Quand et où le marquage UKNI des dispositifs médicaux est-il valide ?

Les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Irlande du Nord et dont l'évaluation de la conformité est réalisée par des organismes notifiés basés au Royaume-Uni doivent porter le marquage UKNI sur leurs étiquettes. Ce marquage est valide en Irlande du Nord, mais il n'est pas reconnu dans l'Union européenne (UE) ni au Royaume-Uni (UK).

Quels sont les délais pour le marquage UKNI des dispositifs médicaux ?

Les règlements relatifs aux dispositifs médicaux UE 2017/745 et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) seront appliqués en même temps que dans l'Union européenne (UE), c'est-à-dire respectivement le 26mai 2021 et le 26mai 2022.

Quelles sont les règles régissant le marquage UKNI des dispositifs médicaux ?

  • Le fabricant ou le mandataire est responsable de l'apposition du marquage UKNI sur les étiquettes des dispositifs et doit en outre veiller à ce qu'il soit accompagné des autres éléments de conformité.
  • Le marquage UKNI doit toujours être accompagné du marquage CE.
  • Les marquages ou signes de nature à induire en erreur ou à faire office de marquage UKNI auprès des tiers sont interdits.

Où trouver les images du marquage UKNI ?

Les images originales en haute résolution sont disponibles ici. Elles se déclinent en plusieurs formats, tels que GIF, JPG, PNG et EPS, pour faciliter leur utilisation par les professionnels du secteur. Les critères mentionnés ci-dessous doivent impérativement être respectés lors de l'apposition de la marque UKNI sur le dispositif.

  • La hauteur de la marque doit être d'au moins 5 mm.
  • L'image doit être réduite ou agrandie de manière à ce que les lettres conservent les proportions du modèle d'origine.
  • La marque doit être visible, lisible et apposée de manière indélébile.

La marque UKNI et l'étiquetage des dispositifs

Depuis le 1er janvier 2021, l'étiquetage des dispositifs médicaux destinés au marché nord-irlandais et dont l'évaluation de la conformité est assurée par des organismes notifiés basés au Royaume-Uni doit inclure :  

  • Marquage CE
  • Le marquage UKNI
  • Le numéro de l'organisme notifié

Cela étant, cette obligation étant déjà en vigueur, les fabricants de dispositifs doivent s'y conformer sans tarder. Souhaitez-vous savoir précisément comment ajouter le marquage UKNI à vos dispositifs ? Consultez un expert reconnu en réglementation des dispositifs.