Qu'est-ce qu'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) ?

Qu'est-ce qu'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) ?

PRRC signifie Personne responsable de la conformité réglementaire. Avec le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), les autorités réglementaires de l'UE souhaitent s'assurer que les entreprises disposent d'un expert réglementaire qualifié — un PRRC — pour veiller à ce que l'entreprise respecte les exigences réglementaires.

Quelles sont les exigences applicables au PRRC ?

Les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro doivent compter au sein de leur organisation une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Les fabricants de petite taille et les microfabricants peuvent ne pas avoir de PRRC en interne, mais ils doivent en avoir un à leur disposition de manière permanente et continue. Les mandataires doivent également disposer d'un PRRC de manière permanente et continue. Le PRRC doit posséder l'expertise et les qualifications appropriées dans le domaine des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro, selon le cas.

Quelles doivent être les qualifications du PRRC ?

L'article 15 des règlements MDR et IVDR mentionne clairement les qualifications requises et l'expérience professionnelle que doit posséder une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) :

• Un diplôme, un certificat ou un autre titre de qualification formelle, obtenu à l'issue d'études universitaires ou d'un cycle d'études reconnu comme équivalent par l'État membre concerné, dans les domaines du droit, de la médecine, de la pharmacie, de l'ingénierie ou d'une autre science pertinente, ainsi qu'un minimum d'un an d'expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité concernant les dispositifs médicaux.
• Toute qualification acquise en dehors de l'UE, y compris les diplômes ou certificats universitaires, doit avoir été reconnue par un État membre de l'UE comme équivalente à la qualification européenne correspondante.
• Quatre années d'expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou dans les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux et aux exigences de l'UE dans ce domaine.

Qui doit nommer un PRRC ?

1. Fabricants : Les fabricants doivent compter au moins un PRRC au sein de leur organisation possédant une expertise précise dans le domaine des dispositifs médicaux dans l'UE. Cette obligation s'applique lorsque l'entreprise compte au moins 50 salariés. Le PRRC désigné par les grands fabricants doit être un employé de l'entreprise.
2. Distributeurs et importateurs : Les distributeurs et importateurs qui modifient un dispositif existant, changent la destination d'un dispositif existant ou mettent un dispositif à disposition sur le marché européen sont considérés comme des fabricants et doivent nommer un PRRC.
3. Autres personnes agissant en qualité de fabricant : Toute personne physique ou morale qui modifie un dispositif existant, change la destination d'un dispositif existant ou met un dispositif à disposition sur le marché européen est considérée comme un fabricant et doit nommer un PRRC. En effet, cette personne assume les obligations qui incombent normalement au fabricant.
4. Assembleurs de systèmes et de kits de procédure : Les entreprises qui assemblent des dispositifs pour en faire un système ou un kit de procédure en utilisant des dispositifs ne portant pas le marquage CE, ou lorsque la stérilisation n'est pas effectuée conformément aux protocoles, ou encore lorsque la combinaison des dispositifs n'est pas compatible, voient ces systèmes ou kits considérés comme des dispositifs médicaux et doivent par conséquent nommer un PRRC.
5. Mandataires : Ils doivent avoir à leur disposition, de manière permanente et continue, un PRRC possédant l'expertise requise.

Où le PRRC doit-il être situé ?

Il est très important d'assurer un lien étroit entre le fabricant et le PRRC. Compte tenu de ce fait, il est supposé que pour un fabricant basé en dehors de l'UE, le PRRC sera également situé en dehors de l'UE, et que pour un fabricant basé au sein de l'UE, le PRRC sera situé dans l'UE. En revanche, dans le cas des microfabricants et des petits fabricants établis dans l'UE, le PRRC doit être disponible en permanence et de manière continue à leur disposition ; par conséquent, il doit être situé dans l'UE. Étant donné que le mandataire est situé dans l'UE, il est présumé que le PRRC doit être à sa disposition permanente et doit donc également se trouver dans l'UE.

Quels sont les rôles et responsabilités du PRRC ?

1. La conformité des dispositifs doit être vérifiée et doit respecter le système de management de la qualité.
2. La documentation technique et la déclaration de conformité doivent toujours être tenues à jour.
3. Les obligations de surveillance après commercialisation doivent être respectées.
4. Les obligations de déclaration doivent être remplies par le PRRC.

Une entreprise peut-elle avoir plus d'un PRRC ?

Oui, les entreprises peuvent nommer plusieurs PRRC et répartir les responsabilités entre eux, à condition que les critères de qualification soient remplis et que cette répartition des responsabilités soit consignée par écrit.

Combien de PRRC une organisation comptant plusieurs fabricants légaux doit-elle avoir ?

Si une société mère compte plusieurs fabricants légaux, il est nécessaire de veiller à ce que chaque fabricant légal dispose d'un PRRC désigné.

Une même personne peut-elle être le PRRC d'un fabricant et de son mandataire ?

Le PRRC d'un mandataire et celui d'un fabricant établi hors de l'Union européenne ne peuvent pas être la même personne. La réglementation relative aux mandataires indique clairement que le PRRC constitue un niveau de contrôle supplémentaire. Par conséquent, si la même personne exerce les fonctions de PRRC pour les deux entités, ce niveau de contrôle supplémentaire serait compromis.

Pour toute question concernant les services EAR et PRRC, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com