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Conformément aux articles 22(1) et 22(3) du règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) 2017/745, le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur sont désignés sous le terme d'opérateurs économiques. Chacun d'eux a des responsabilités bien définies pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché de l'UE. Un opérateur économique peut être une personne physique ou morale habilitée à assumer cette obligation de conformité.

Quel est le rôle d'un opérateur économique (EO) ?

Mandataire européen (EAR) : enregistrement dans EUDAMED, documentation technique, étiquetage UDI, surveillance après commercialisation (PMS), personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) et actions correctives.

Fabricants : enregistrement dans EUDAMED, documentation technique, conception et assemblage, manipulation, stockage et distribution, actions correctives, étiquetage UDI, gestion des réclamations, PMS et PRRC.

Importateurs : enregistrement dans EUDAMED, manipulation, stockage et distribution, actions correctives et PMS.

Distributeurs : manipulation, stockage et distribution, actions correctives, étiquetage UDI, gestion des réclamations et PMS.

Quelles sont les obligations réglementaires d'un opérateur économique ?

Un opérateur économique a les responsabilités suivantes :

  • Les représentants autorisés, les fabricants et les importateurs doivent s'enregistrer auprès d'EUDAMED. Les fabricants et les représentants autorisés doivent veiller au maintien de l'évaluation de la conformité.
  • Doit disposer de tous les documents techniques exigés par l'Agence
  • Doit collaborer aux enquêtes afin d'obtenir un accès permanent à la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
  • Les représentants autorisés sont tenus responsables des dispositifs défectueux au même titre que le fabricant, si ce dernier ne respecte pas les normes réglementaires fixées par l'Agence.
  • Le fabricant doit fournir la déclaration de conformité et l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour chaque dispositif médical afin de garantir la sécurité.
  • L'importateur doit s'assurer que les exigences d'étiquetage sont respectées, notamment que le dispositif porte le marquage CE et dispose d'un UDI.
  • Le distributeur doit faire part des réclamations des clients aux parties prenantes.
  • Le distributeur doit veiller à ce que la gestion des pénuries de dispositifs et les conditions de transport soient conformes aux instructions du fabricant.

Vous souhaitez commercialiser vos dispositifs médicaux sur le marché de l'UE ? Vous recherchez un opérateur économique et souhaitez mieux comprendre ses rôles et responsabilités ? Contactez un expert réglementaire régional.