L'EMA a introduit des mises à jour clés en matière de pharmacovigilance qui concernent tous les MAH de l'UE. L'addendum II au module VI des BPV (juillet 2025) impose le masquage des données personnelles dans les ICSR soumis à EudraVigilance afin de se conformer aux lois sur la protection des données. Le règlement d'exécution (UE) 2025/1466 (applicable d'août 2025 à février 2026) renforce la surveillance des activités de pharmacovigilance externalisées, améliore la gestion des signaux et impose l'utilisation active des données d'EudraVigilance. Tous les ICSR doivent respecter les normes ICH E2B(R3) et les normes actualisées de données produits xEVMPD. Les MAH doivent mettre à jour leurs systèmes de pharmacovigilance, leurs SOP et leurs procédures de validation pour assurer le masquage sélectif des données, préserver l'intégrité des Metadata et se préparer aux échéances de conformité à venir dans le cadre de leurs opérations de pharmacovigilance dans l'UE.

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https://www.tepsivo.com/blog/what-are-the-changes-to-the-eu-pv-regulation/?utm_…
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Pharmacovigilance