Manuel d'instructions ANVISA VigiMed pour la notification des événements indésirables dans les services de santé

L'ANVISA a publié le MANUEL-F-ANVISA-034 le 9 juin 2026 (date du document original : 12 mai 2026), fournissant des instructions officielles, des exigences et des meilleures pratiques pour la notification, la documentation et la gestion des événements indésirables liés aux médicaments au sein du système VigiMed, soutenant des activités de pharmacovigilance cohérentes par les professionnels de la santé au Brésil.

Thème principal :

• Directives procédurales actualisées pour les services de santé concernant la déclaration des événements indésirables liés aux médicaments dans le système VigiMed.

Champ d'application :

• Applicable aux professionnels de la santé enregistrés pour un accès institutionnel à VigiMed, couvrant les Produits médicaux et les vaccins.

Exigences / Dispositions clés :

• Portée et applicabilité : Définit les utilisateurs cibles comme les professionnels de la santé ayant un accès institutionnel à VigiMed ; spécifie les produits et les événements indésirables à signaler.
• Procédures de notification : Accès au système étape par étape, configuration du profil et remplissage du formulaire ; cinq éléments de données obligatoires : type, patient, événement indésirable, médicament et relation médicament-événement.
• Outils de saisie des données : Utilisation des dictionnaires MedDRA et WHODrug pour un codage cohérent ; directives structurées pour les récits, les informations sur les patients, les détails des médicaments et les résultats des tests.
• Évaluation de la causalité : algorithmes WHO-UMC, Naranjo et français ; procédures pour les mises à jour de suivi et les résultats statistiques.
• Fonctionnalités du système : génération de rapports statistiques, suivi du statut des notifications, glossaire et canaux de support technique.

Objectifs réglementaires :

• Renforcer la participation des professionnels de la santé à la pharmacovigilance.
• Améliorer la détection et la gestion des signaux de sécurité.
• Réduire l'incidence des événements indésirables liés aux médicaments au Brésil.