Brésil : L'ANVISA met en œuvre des mesures exceptionnelles pour optimiser les files d'attente d'examen des essais cliniques et des médicaments (RDC 997/2025)

L'ANVISA a publié la résolution RDC n° 997/2025, établissant des mesures exceptionnelles et temporaires visant à améliorer l'efficacité des files d'attente d'évaluation réglementaire pour les autorisations d'essais cliniques, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et les soumissions post-approbation relatives aux médicaments et aux produits biologiques.

Ce nouveau cadre s'inscrit dans la stratégie plus large de reconnaissance mutuelle (reliance) du Brésil, définie par la RDC 945/2024 et l'instruction normative IN 289/2024, permettant la création de files d'attente d'analyse optimisées et de mécanismes plus souples pour la gestion des dossiers en cours. La résolution permet aux entreprises de réorganiser leurs demandes en retirant et en soumettant à nouveau officiellement leurs dossiers afin de bénéficier de la nouvelle logique de priorisation.

Points clés

• Mesures exceptionnelles et temporaires (RDC 997/2025)
  Établit un cadre réglementaire temporaire pour optimiser les files d'attente d'évaluation des essais cliniques, des autorisations de mise sur le marché et des soumissions post-approbation concernant les médicaments et les produits biologiques.
• Files d'attente optimisées et alignées sur la reconnaissance mutuelle
  Crée des files d'attente d'analyse optimisées et alignées sur le cadre de reconnaissance mutuelle du Brésil, améliorant l'efficacité du traitement et la prévisibilité réglementaire.
• Mécanisme de réorganisation des files d'attente
  Permet aux entreprises de réorganiser leurs soumissions au sein du même groupe d'entreprises grâce au retrait officiel et au dépôt de nouvelles demandes afin de bénéficier de la nouvelle logique de priorisation.
• Plan de gestion de l'évaluation exceptionnelle (PGA Excepcional)
  Introduit le PGA Excepcional comme outil stratégique pour réduire le volume de dossiers en attente et permettre une priorisation au-delà du strict ordre chronologique.
• Impact opérationnel
  S'applique aux essais cliniques, aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et aux soumissions post-approbation, favorisant une prise de décision plus rapide et des délais d'évaluation plus prévisibles.

Cette mise à jour renforce les efforts constants déployés par l'ANVISA pour réduire le retard des dossiers en attente, renforcer les approches fondées sur la reconnaissance mutuelle et améliorer l'efficacité ainsi que la prévisibilité des processus d'évaluation réglementaire pour les médicaments et les produits biologiques.