Brésil : L'ANVISA met à jour la liste des médicaments non soumis à prescription (MIP) – IN 404/2025

L'ANVISA a publié l'Instrução Normativa (IN) nº 404/2025, mettant à jour la liste nationale brésilienne des médicaments non soumis à prescription (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP). Cette mise à jour modifie l'annexe I de l'IN 285/2024, qui établit les critères réglementaires pour la classification des produits médicaux en vente libre (OTC) au Brésil.

La liste révisée intègre de nouvelles formes pharmaceutiques et dosages dans le cadre MIP, permettant à certains produits médicaux d'être commercialisés sans ordonnance tout en maintenant la supervision des pharmaciens et des conditions d'utilisation fondées sur les risques. Ces modifications reflètent les efforts constants déployés par ANVISA pour aligner les classifications OTC sur les données scientifiques actuelles, les pratiques réglementaires internationales et les impératifs de santé publique.

Points clés

• Mise à jour de la liste nationale MIP / OTC
  L'IN 404/2025 met à jour la liste officielle brésilienne des médicaments non soumis à prescription dans le cadre réglementaire national.
• Modification de l'IN 285/2024
  Révise l'annexe I afin d'inclure de nouveaux produits médicaux, formes pharmaceutiques et dosages éligibles à la classification OTC.
• Parcours de reclassification Rx vers OTC
  Facilite le passage de médicaments sur ordonnance à des médicaments non soumis à prescription (Rx vers OTC) conformément aux données scientifiques et aux meilleures pratiques internationales.
• Impact sur le marché de la santé grand public
  Crée des opportunités réglementaires pour l'élargissement de gammes, les stratégies de cycle de vie OTC et l'amélioration de l'accès au marché dans le secteur de la santé grand public.
• Modernisation réglementaire
  Renforce les initiatives de l'ANVISA visant à moderniser la réglementation des produits OTC tout en maintenant une gestion des risques appropriée et la participation des pharmaciens.

Cette mise à jour réglementaire renforce le cadre OTC brésilien et offre une voie plus claire aux entreprises évaluant les stratégies de reclassification et l'expansion sur le marché de la santé grand public.