Brésil : Le CIOMS publie des orientations sur l'utilisation de l'intelligence artificielle en pharmacovigilance

Le CIOMS (Conseil des organisations internationales des sciences médicales), une organisation scientifique internationale qui élabore des directives et des cadres de bonnes pratiques reconnus à l'échelle mondiale en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (WHO), a publié un document d'orientation portant sur l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) dans les activités de pharmacovigilance. Ce document fournit un cadre structuré pour l'application responsable, transparente et éthique des technologies d'IA dans le suivi de la sécurité des médicaments.

Le document expose les grands principes et points à prendre en compte pour l'utilisation de l'IA dans les processus de pharmacovigilance, notamment la collecte de données, la détection de signaux, le traitement des cas et l'évaluation bénéfice-risque. Il souligne que les outils d'IA doivent servir de soutien aux activités de pharmacovigilance tout en maintenant une supervision humaine adéquate et une conformité totale avec la réglementation en vigueur.

La décision de l'ANVISA de diffuser ces orientations témoigne de l'intérêt de l'autorité pour la promotion de l'alignement sur les bonnes pratiques reconnues au niveau international et pour l'adoption responsable des technologies émergentes au sein des systèmes de pharmacovigilance. En partageant cette mise à jour, l'ANVISA souligne l'importance de renforcer la gouvernance, l'intégrité des données et la transparence à mesure que les outils dopés à l'IA s'intègrent de plus en plus dans les activités de sécurité des médicaments.

Points clés

• Champ d'application
  Ces orientations couvrent l'utilisation des outils d'IA dans les activités de pharmacovigilance liées aux produits médicaux et s'appliquent à l'ensemble du cycle de vie de la pharmacovigilance, y compris la surveillance de la sécurité après commercialisation.
• Gouvernance et supervision
  Elles insistent sur la nécessité de disposer de cadres de gouvernance solides, de responsabilités clairement définies et d'une validation des systèmes d'IA, en rappelant que l'IA doit venir en appui — et non en remplacement — de la prise de décision humaine en pharmacovigilance.
• Intégrité des données et transparence
  Le document souligne l'importance de la qualité des données, de la traçabilité et de l'explicabilité des résultats générés par l'IA, tout en encourageant la transparence lors de la conception, de l'apprentissage et du déploiement des modèles d'IA.
• Alignement réglementaire
  Il favorise l'alignement sur les réglementations existantes en matière de pharmacovigilance et sur les meilleures pratiques internationales, servant de point de référence tant pour les autorités réglementaires que pour l'industrie afin de garantir l'utilisation conforme et éthique des technologies d'IA.

Cette mise à jour souligne l'importance croissante de l'intelligence artificielle en pharmacovigilance et met en évidence la nécessité pour les entités réglementées d'évaluer leurs modèles de gouvernance, leurs pratiques de gestion des données et leurs mécanismes de surveillance lorsqu'elles envisagent ou mettent en œuvre des solutions basées sur l'IA dans les activités de pharmacovigilance.