"Brésil : Enregistrement obligatoire des unités de santé et de surveillance sanitaire auprès du CNES · Renforcement de la surveillance réglementaire, de l'accès aux systèmes et des exigences de conformité"

L'Agence brésilienne de régulation sanitaire (ANVISA) a publié une clarification réglementaire réaffirmant l'obligation d'enregistrer les unités de santé et de surveillance sanitaire dans le Registre national des établissements de santé (CNES). Cet enregistrement constitue un préalable pour les entités exerçant des activités de surveillance sanitaire afin d'accéder aux systèmes réglementaires gérés par l'ANVISA.

Cette clarification vise à renforcer l'identification institutionnelle, la traçabilité et le contrôle réglementaire, en consolidant la conformité au sein de l'infrastructure nationale de surveillance sanitaire du Brésil et en soutenant les activités réglementées liées aux produits médicaux et aux technologies de santé.

Points clés

• Enregistrement obligatoire auprès du CNES
  Toutes les unités de santé et de surveillance sanitaire doivent être dûment enregistrées dans le système CNES.
  L'enregistrement auprès du CNES valide le statut institutionnel des entités au sein du système de santé national brésilien.
• Accès aux systèmes réglementaires de l'ANVISA
  L'enregistrement au CNES est requis pour accéder aux systèmes réglementaires gérés par l'ANVISA utilisés pour le suivi, la déclaration et le contrôle réglementaire.
  Les entités non enregistrées auprès du CNES peuvent faire l'objet de restrictions opérationnelles dans leurs interactions réglementaires, notamment des limitations d'accès aux systèmes.
• Conformité et contrôle réglementaire
  Renforce la gouvernance, la traçabilité et la coordination entre les organismes de surveillance sanitaire.
  Soutient l'intégrité des données et l'application efficace de la réglementation pour l'ensemble des activités réglementées.
• Impact opérationnel
  Concerne les organisations menant des activités d'inspection, de suivi, de déclaration et des activités réglementaires liées aux produits de santé, y compris les produits médicaux.
  Renforce les exigences de conformité institutionnelle afin de garantir la continuité des opérations réglementaires.