L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a annoncé l'application de la directive ICH E6 (R3) sur les bonnes pratiques cliniques, alignant la gestion de la qualité des essais cliniques en Chine sur les normes internationales et renforçant la surveillance fondée sur les risques pour les essais cliniques.

Points clés :

  • Champ d'application :
    • Tous les essais cliniques de médicaments initiés après le 31 mars 2026 devront respecter les exigences de la norme E6 (R3) en Chine.
  • Cadre qualité fondé sur les risques :
    • Encourage l'identification et la maîtrise proactives des risques tout au long des étapes des essais, améliorant ainsi la protection des participants et la fiabilité des données.
  • Harmonisation mondiale :
    • Facilite l'acceptation des données d'essais cliniques menés à l'échelle internationale et soutient le développement de médicaments synchronisé à l'échelle mondiale.
  • Accessibilité des directives :
    • Le guide technique détaillé E6 (R3) sera mis à disposition sur le site Web du Centre d'évaluation des médicaments de la NMPA, qui fournira une assistance technique lors de sa mise en œuvre.
  • Soutien réglementaire :
    • Le Centre d'évaluation des médicaments de la NMPA supervisera la mise en œuvre des directives et offrira une assistance technique aux promoteurs.

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Source
https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2026/01/1759934908759597.htm
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