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Le CDE (NMPA) chinois a publié un projet de directives visant à normaliser les procédures de fabrication et de test des produits biopharmaceutiques à base d'anticorps monoclonaux recombinants et à améliorer la clarté réglementaire.
Points clés :
- Introduction d'un format unifié pour les procédures de fabrication et de test afin de faciliter l'efficacité des examens
- Application aux anticorps monoclonaux, aux bispécifiques et aux protéines de fusion, avec la possibilité d'ajustements spécifiques aux produits
- Définition des exigences relatives aux installations, aux matières premières, à la purification, à l'inactivation virale et au contrôle de la qualité
- Couverture de l'analyse de la pureté, de l'hétérogénéité de charge et des conditions de stockage et de transport
- Les annexes fournissent des orientations sur les matières premières, les équipements et les méthodes de contrôle de la qualité
- Les instructions de rédaction décrivent la structure du document et signalent les futures mises à jour basées sur les contributions des parties prenantes
- Le formulaire de commentaires recueille les informations sur l'organisation et les révisions proposées
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