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Le guide définit un seuil de prévalence inférieur ou égal à 5 individus pour 10 000 habitants et détaille la structure des modules 1 à 5, incluant les exigences relatives à la pharmacovigilance, à la stabilité, à l'étiquetage et à la certification de fabrication.
Cette initiative vise à aligner le cadre réglementaire mexicain sur les meilleures pratiques internationales et à faciliter l'accès aux traitements contre les maladies rares.
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