Réglementation de la Colombie : Décret de 2026 : Réglementation du fonctionnement des établissements dédiés à l'extraction, au traitement, à la conservation et à la distribution du sang et des composants sanguins ainsi que des Produits médicaux dérivés du plasma et du sérum, et autres dispositions

Le document expose le cadre réglementaire mis à jour et les normes de sécurité applicables à l'extraction, au traitement et à la distribution des produits médicaux dérivés du sang en Colombie, garantissant que ces produits répondent aux exigences nationales et internationales de qualité et de sécurité.

Ce document aborde les points suivants :

• La consultation publique commence le 24 mars 2026 et se termine le 9 avril 2026
• Le fondement juridique et les motifs d'intérêt général régissant les produits médicaux dérivés du sang afin de protéger la santé publique
• Les recommandations et normes internationales (telles que celles de l'WHO) pour la collecte, le traitement et l'utilisation sûrs du plasma et du sérum destinés à des produits médicaux
• Les exigences relatives aux bonnes pratiques en matière de sang et à la traçabilité du plasma utilisé dans la fabrication de produits médicaux
• L'importance des tests avancés, tels que les tests d'amplification des acides nucléiques (NAT), pour prévenir la transmission d'infections par les produits dérivés du plasma.
• La nouvelle classification et la surveillance des installations impliquées dans la production de produits médicaux dérivés du plasma et du sérum
• La promotion de la production nationale et de l'autosuffisance en médicaments dérivés du sang dans le cadre de la stratégie de souveraineté sanitaire de la Colombie
• La définition claire des rôles et des responsabilités des institutions impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des produits médicaux dérivés du sang
• Des mesures visant à garantir la qualité, la sécurité et la responsabilité à chaque étape, de l'don au don de sang jusqu'à la distribution des produits
• L'alignement des réglementations locales sur les normes internationales afin de permettre la reconnaissance de la Colombie en tant qu'autorité fiable pour les produits dérivés du sang
• Ce décret sera publié au Journal officiel et entrera en vigueur dix-huit (18) mois après sa publication, date à laquelle le décret 1571 de 1993 ainsi que toutes les autres dispositions contraires seront abrogés