Ce guide a été publié par l'European Medicines Agency (EMA) et sert de guide complet destiné aux promoteurs sur la manière d'utiliser le CTIS, un système conçu pour simplifier la soumission et la gestion des essais cliniques conformément au règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (EU CTR). 

Il couvre divers aspects mentionnés ci-dessous : 

  • Le manuel du promoteur CTIS de l'EMA fournit aux promoteurs d'essais cliniques les informations dont ils ont besoin pour naviguer dans le Clinical Trials Information System (CTIS) et pour créer et soumettre des informations sur les essais cliniques aux Member States de l'Union européenne.
  • Le manuel comprend des informations sur l'enregistrement, la gestion et les rôles des utilisateurs, ainsi que sur les champs de données, la documentation et les processus relatifs aux demandes d'essais cliniques, aux obligations de notification en matière de sécurité et à la transparence des données.
  • Le Clinical Trials Information System (CTIS) est une plateforme électronique qui propose une procédure de demande End-to-End harmonisée et simplifiée pour les essais cliniques dans l'ensemble de l'UE/EEA, incluant la soumission aux autorités nationales compétentes et aux comités d'éthique.
  • Le CTIS offre une transparence accrue et des informations sur les essais cliniques consultables pour les patients, les professionnels de la santé et le grand public, tout en renforçant la sécurité des patients grâce à une évaluation de la sécurité harmonisée et à la déclaration électronique des effets indésirables.
     

Consulter maintenant

Source
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
Sélectionner le mandat HA
EMA
Sélectionner la fonction du mandat
Affaires réglementaires