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Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) a publié le guide Guide-0298-02, qui établit un cadre complet pour l'évaluation des thérapies cellulaires à base de cellules dendritiques dans le traitement du cancer. Élaborée dans le cadre de la loi sur la sécurité et le soutien à la médecine régénérative avancée et aux produits biopharmaceutiques avancés, cette directive détaille les exigences en matière de qualité, ainsi que les exigences non cliniques et cliniques. Elle comprend des critères pour la fabrication de monocytes stimulés par des cytokines (CD14+, CD34), des tests de confirmation des antigènes de surface, des évaluations de la pureté et de la viabilité, ainsi qu'une évaluation de la puissance par la présentation d'antigènes et l'activation des lymphocytes T. Les attentes non cliniques portent sur l'efficacité, la biodistribution et la toxicité, tandis que l'évaluation clinique se concentre sur les indicateurs de sécurité tels que l'immunogénicité, les réactions liées à la perfusion et l'efficacité de la réponse tumorale. Le guide insiste également sur la nécessité d'une réévaluation en cas de modification des indications thérapeutiques ou des voies d'administration, garantissant ainsi la cohérence réglementaire, la sécurité des patients et la rigueur scientifique dans le développement des thérapies anticancéreuses régénératrices en Corée du Sud.
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