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Résumé : Le document aborde la mise en œuvre des lignes directrices de l'ICH pour les médicaments génériques au Japon, en soulignant la nécessité d'une harmonisation internationale pour clarifier les critères d'évaluation et promouvoir des pratiques de gestion de la qualité flexibles.
Le document fournit les informations suivantes :
- Il précise que ces lignes directrices s'appliqueront aux nouvelles demandes de fabrication et de commercialisation à compter du 1er avril 2026, tandis que les produits biologiques et les médicaments soumis à une gestion de la qualité spéciale en sont exclus
- Les tests de stabilité et la conformité aux lignes directrices de la série Q1 sont mis en avant, notamment la nécessité de disposer de résultats de stabilité à long terme reflétant les conditions de stockage
- Il est conseillé de consulter l'Agence pharmaceutique et des dispositifs médicaux en cas d'écart dans les protocoles de test
- En outre, il souligne l'importance de respecter les normes de gestion de la qualité, en tenant compte des différences de stockage et de durée de conservation entre les médicaments génériques et les médicaments de référence, et confirme que le cadre réglementaire actuel demeure inchangé pour les médicaments génériques, sauf indication contraire
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