Lignes directrices réglementaires pour l'ajout ou le transfert de sites de fabrication de produits pharmaceutiques humains et vétérinaires

L'Autorité égyptienne des médicaments (EDA) a mis à jour les lignes directrices réglementaires relatives à l'ajout ou au transfert de sites de fabrication de produits pharmaceutiques humains et vétérinaires enregistrés localement afin de renforcer la conformité réglementaire, la traçabilité et l'assurance de la qualité. La mise à jour de 2025 établit des procédures claires pour demander l'ajout ou le transfert de sites, en mettant l'accent sur l'obtention d'approbations dans les délais et le respect des exigences techniques et de stabilité.

1. Champ d'application et autorité : clarification des responsabilités entre l'Administration centrale pour l'inspection des établissements pharmaceutiques et la gestion des variables.
2. Classification des modifications : les modifications de fabrication sont classées comme majeures ou mineures en fonction de la similarité des techniques, conformément aux directives WHO TRS 961.
3. Exigences en matière de stabilité : études accélérées (6 mois) et à long terme requises ; contrôles préalables à la libération supplémentaires pour les modifications majeures.
4. Soumission et délais : lettres d'orientation valables 3 mois ; rapports techniques soumis dans un délai d'un mois.
5. Analyse et inspection : les décisions concernant le lieu de l'analyse dépendent des derniers rapports d'inspection dans le cadre d'un système à deux voies.
6. Notes consultatives : les orientations ne sont pas contraignantes ; les entreprises peuvent présenter une nouvelle demande si nécessaire.

Cette mise à jour renforce l'engagement de l'EDA à soutenir la fabrication pharmaceutique locale tout en garantissant la disponibilité de produits sûrs, de haute qualité et efficaces.