Taïwan : Projet de guide ICH E19 – Une approche sélective de la collecte de données d'innocuité dans le cadre d'essais cliniques spécifiques de phase tardive, pré- ou post-approbation

L'Agence de réglementation des produits pharmaceutiques et alimentaires de Taïwan (TFDA) a publié le projet de directive ICH E19 : Une approche sélective de la collecte de données d'innocuité dans le cadre d'essais cliniques spécifiques de phase tardive, pré- ou post-approbation (approbation n° 1141419027), ouvrant une période de consultation publique de 60 jours.

En accord avec le cadre de l'ICH, ce projet définit les situations dans lesquelles les promoteurs peuvent limiter la collecte de certaines données d'innocuité sans compromettre la protection des participants ni intégrité de l'étude.

Points clés :

• Introduit la collecte sélective de données d'innocuité pour les essais dont le profil d'innocuité est établi.
• S'applique aux études de phase avancée ou post-approbation (par exemple, de nouvelles indications pour des médicaments approuvés).
• Exige une consultation réglementaire préalable à l'adoption et une documentation claire dans les protocoles d'essai.
• Exclut la thérapie génique et les études sur les maladies rares nécessitant la collecte de données de sécurité complètes.
• Vise à alléger la charge liée aux essais tout en préservant la sécurité des patients et la qualité des données.

Ce projet renforce l'engagement de la TFDA à s'harmoniser avec les pratiques cliniques et de sécurité mondiales de l'ICH, garantissant ainsi une collecte de données efficace et fondée sur les risques.