Vietnam : délivrance et renouvellement de près de 600 enregistrements de médicaments

Le Ministère de la Santé du Vietnam a délivré et renouvelé près de 600 autorisations pour des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, dont 98 médicaments bioéquivalents, afin de répondre aux besoins thérapeutiques et de renforcer la surveillance réglementaire.

Points clés :

• Enregistrements délivrés/renouvelés : près de 600 produits ont obtenu ou renouvelé leurs certificats.
• Répartition :
  • 404 médicaments de fabrication nationale nouvellement approuvés
  • 42 médicaments nationaux renouvelés (26 pour une durée de 5 ans, 14 pour 3 ans)
  • 98 médicaments bioéquivalents répertoriés
• Exigences de conformité :
  • Les produits doivent respecter les dossiers enregistrés et afficher les numéros d'enregistrement officiels
  • Les fabricants doivent garantir une conformité totale avec l'ensemble des réglementations du Ministère de la Santé
  • Les installations doivent maintenir leurs normes opérationnelles pendant toute la durée de validité du certificat
• Obligations supplémentaires :
  • Mettre à jour les étiquettes et les notices dans un délai de 12 mois pour les enregistrements renouvelés (Circulaire 01/2018/TT-BYT)
  • Surveiller la sécurité et l'efficacité des médicaments et signaler les effets indésirables
• Gamme de produits :
  • Comprend des traitements pour les maladies respiratoires, les troubles cardiovasculaires, le diabète, le cancer, les infections, la douleur, l'inflammation et diverses formulations bioéquivalentes

Cette mise à jour vient renforcer l'engagement du Vietnam en faveur de la qualité des produits, de la sécurité et de la conformité réglementaire.