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Pourquoi la conformité est plus importante que jamais

La possibilité de s'implanter durablement sur le marché chinois se réduit progressivement. Alors que plus de 61 % des entreprises basées aux US et 58 % des entreprises basées dans l'UE ont commencé à délocaliser leurs sources d'approvisionnement hors de Chine en raison de problèmes réglementaires, les entreprises qui obtiennent la certification ISO 9001 et se conforment aux exigences BPF et BPD en Chine ont tout à y gagner. La conformité n'est pas une option : elle est essentielle pour rester pertinent et rentable dans l'environnement saturé de la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux et des entreprises chinoises d'équipements médicaux.

Avantages des tests d'ergonomie

Découvrez comment les tests d'aptitude à l'utilisation recommandés par la FDA de Freyr Solutions peuvent valoriser vos dispositifs médicaux

  • Validez l'efficacité et la performance du dispositif.
  • Assurer une intégration fluide dans les habitudes des utilisateurs.
  • Donner la priorité à la sécurité grâce à des protocoles de test rigoureux.
  • Réduire les erreurs des utilisateurs.
  • Faciliter l'approbation réglementaire.

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Nos services : chaque mesure de conformité prise en compte

L'obtention de la certification ISO 9001 est une étape essentielle pour atteindre des résultats de haute qualité et renforcer la crédibilité de vos produits au sein de l'entreprise. Chez Freyr Solutions, nous vous accompagnons dans le respect des normes requises pour positionner stratégiquement votre entreprise sur le marché réglementé chinois.

La conformité GMP est obligatoire, en particulier pour les entreprises engagées dans l'enregistrement de dispositifs médicaux en Chine. Ne pas respecter ces directives peut entraîner des retards coûteux et compromettre l'accès au marché. Nos services de conseil en GMP en Chine couvrent l'ensemble du processus, de la préparation aux audits jusqu'à la garantie d'une conformité pérenne avec la réglementation chinoise en matière de GMP.

Le respect des exigences de bonnes pratiques de distribution (BPD) est obligatoire pour les entreprises qui gèrent des chaînes d'approvisionnement complexes. Des recherches menées en 2023 montrent que 40 % des entreprises considèrent la numérisation de la chaîne d'approvisionnement comme un élément clé pour améliorer la visibilité et la traçabilité, ce qui rend la certification BPD encore plus cruciale. Nos consultants vous aident à obtenir la certification BPD en Chine, garantissant ainsi la qualité de la production jusqu'au marché.

Les entreprises qui se trouvent au cœur d'une chaîne d'approvisionnement complexe doivent respecter à la lettre les exigences relatives aux BPD. Une étude menée en 2023 montre que 40 % des entreprises considèrent la transformation numérique de la chaîne d'approvisionnement comme essentielle pour améliorer la visibilité et la traçabilité des BPD, renforçant ainsi l'importance de la certification. Nos consultants vous aident à obtenir la certification BPD afin de garantir la qualité de la production jusqu'au marché.

Pourquoi choisir Freyr Solutions ?

Chez Freyr Solutions, nous maîtrisons le processus de certification des entreprises en Chine pour les normes ISO, BPF et BPD. Nos services de conseil sont personnalisés pour répondre à vos besoins, favorisant ainsi le respect de la réglementation et la performance commerciale sur ce marché très concurrentiel.

Il ne faut pas attendre qu'il soit trop tard. Il est vrai que si les entreprises se conforment de plus en plus aux règles en Chine, celles qui prennent les devants dès aujourd'hui tireront leur épingle du jeu. Veillez à rester compétitif en confiant vos certifications aux services de Freyr Solutions.

Célébration du succès de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Enregistrement et assistance LR

Mondial

Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie

 

Dispositifs médicaux

Services de représentant suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de représentant accrédité

Malaisie et Indonésie

Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie