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Pourquoi la conformité est plus importante que jamais

La fenêtre d'opportunité pour s'implanter sur le marché chinois se referme progressivement. Étant donné que plus de 61 % des entreprises US et 58 % de celles basées dans l'Union européenne ont commencé à délocaliser leur approvisionnement hors de Chine en raison de problèmes réglementaires, les entreprises qui obtiennent la certification ISO 9001, se conforment à la certification GMP chinoise et respectent les normes GSP sont désormais en mesure d'en tirer un avantage considérable. La conformité n'est pas un choix : elle est essentielle pour rester compétitif et rentable dans cet environnement saturé de la réglementation chinoise sur les dispositifs médicaux et des entreprises chinoises de matériel médical.

Avantages des tests d'utilisabilité

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  • Valider l'efficacité et l'efficience des dispositifs.
  • Assurer une intégration fluide dans les routines des utilisateurs.
  • Accorder la priorité à la sécurité grâce à des protocoles de test rigoureux.
  • Réduire les erreurs des utilisateurs.
  • Faciliter l'approbation réglementaire.

Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour la conformité aux facteurs humains.

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Nos services : toutes les mesures de conformité mises en œuvre

La certification ISO 9001 est une étape cruciale qui vous permettra d'obtenir des résultats de haute qualité et de renforcer la crédibilité de vos produits au sein de votre entreprise. Chez Freyr Solutions, nous vous accompagnons dans la mise en conformité avec les normes requises, afin de positionner stratégiquement votre entreprise pour qu'elle réussisse sur le marché chinois, soumis à une réglementation stricte.

Le respect des BPF est obligatoire, en particulier pour les entreprises qui souhaitent faire homologuer des dispositifs médicaux en Chine. Le non-respect de ces directives peut entraîner des retards coûteux et empêcher l'accès au marché. Nos services de conseil en matière de BPF en Chine couvrent tous les aspects, de la préparation aux audits à la mise en conformité avec la réglementation chinoise relative aux BPF.

Le respect des exigences GSP est obligatoire pour les organisations qui gèrent des chaînes d'approvisionnement complexes. Une étude réalisée en 2023 montre que 40 % des entreprises considèrent la numérisation de la chaîne d'approvisionnement comme un élément clé pour améliorer la visibilité et la traçabilité, ce qui rend la certification GSP encore plus cruciale. Nos consultants vous aident à obtenir la certification GSP chinoise, garantissant ainsi la qualité de la production jusqu'à la mise sur le marché.

Les entreprises qui opèrent au cœur d'une chaîne d'approvisionnement complexe doivent respecter à la lettre les exigences du GSP. Une étude réalisée en 2023 a montré que 40 % des entreprises considèrent la transformation numérique de la chaîne d'approvisionnement comme essentielle pour améliorer la visibilité et la traçabilité du GSP, ce qui confère à la certification une importance encore plus grande. Nos consultants vous accompagnent dans l'obtention de la certification GSP, garantissant la qualité de la production jusqu'à la mise sur le marché.

Pourquoi choisir Freyr Solutions?

Chez Freyr Solutions , nous Freyr Solutions les processus de certification ISO, BPF et BPS applicables à toute entreprise en Chine. Nos services de conseil sont adaptés sur mesure à vos besoins, vous permettant ainsi de respecter les réglementations légales et d'optimiser vos performances commerciales dans un environnement de marché extrêmement concurrentiel.

N'attendez pas qu'il soit trop tard. Il est vrai que, même si les entreprises se conforment de plus en plus aux réglementations en Chine, celles qui prennent les devants dès maintenant sont celles qui s'imposeront. Assurez-vous de rester dans la course en faisant appel aux services de Freyr Solutions vos certifications.

Célébrer la réussite de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Inscription et assistance LR

Monde

Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)

 

Dispositifs médicaux

Services de représentation en Suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de RA

Malaisie et Indonésie

Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux