Services complets de Freyr Australie pour les dispositifs médicaux
- Liaison experte avec la Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Réunions de pré-soumission et consultations stratégiques avec la TGA
- Services de sponsor australien pour la conformité
- Classification et regroupement des dispositifs médicaux
- Liaison et approbations avec l'Organisme d'évaluation de la conformité (CAB)
- Soutien à l'inscription à l'ARTG pour les dispositifs de Classe I, IIa, IIb, III, AIMD, et les DIV de Classes 2, 3 et 4
- Certification MDSAP pour une mise sur le marché sans heurts
- Établissement de QMS, audits et formation
- Gestion des changements post-approbation et renouvellements de licences
Simplifiez votre inscription à l'ARTG et votre processus d'approbation par la TGA.
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
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Solutions axées sur le renseignement réglementaire (RI) pour des approbations plus rapides
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Un partenaire unique pour tous vos besoins réglementaires End-to-End
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99 % de soumissions correctes du premier coup — Économisez du temps et des coûts
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Services de sponsor australien fiables et privilégiés
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Experts locaux avec une connaissance approfondie de la dynamique du marché australien
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Spécialistes par catégorie
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Foire aux questions
La Therapeutic Goods Administration (TGA) est l'organisme de réglementation australien pour les produits thérapeutiques. L'enregistrement garantit que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences réglementaires et sont sûrs pour la mise sur le marché.
Ces étapes impliquent généralement la classification des dispositifs, les évaluations de conformité, les relations avec les sponsors et les soumissions à la TGA. Freyr peut gérer chaque étape en toute simplicité.
Selon la classe du dispositif, le processus peut prendre de plusieurs semaines à plusieurs mois. L'expertise de Freyr assure des soumissions rapides et précises pour accélérer les approbations.
Oui, nous fournissons un soutien après l'approbation, y compris les renouvellements de licences, les préparations aux audits et la gestion des changements.
Notre expertise réglementaire approfondie, notre présence locale et notre taux de réussite élevé avec les soumissions correctes du premier coup nous distinguent.