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Témoignage de réussite
Conformité sans faille auprès du CDSCO pour les produits de DIV : une réussite avérée
Découvrez comment Freyr Solutions a aidé un fabricant américain de premier plan à s'implanter sur le marché avec
- 28 produits de diagnostic in vitro approuvés par la CDSCO
- Approbation obtenue en seulement 6 mois
- Demandes d'informations supplémentaires minimes de la part de la CDSCO
Services de conformité des dispositifs médicaux de Freyr en Inde
- Rapport de diligence raisonnable et stratégie réglementaire
- Rapport de veille réglementaire pour le marché indien
- Classification des dispositifs et stratégie de regroupement
- Référencement des dispositifs
- Enregistrement du dispositif (licence de fabrication et licence d'importation)
- Évaluation des écarts des documents techniques des dispositifs
- Compilation du dossier maître de dispositif (DMF)
- Enregistrement du site de fabrication
- Soumission de la demande accompagnée des pièces justificatives
- Traitement des requêtes et soutien jusqu'à l'approbation
- Création de compte SUGAM et gestion de compte
- Services d'agent autorisé indien
- Agent d'enregistrement indien annuel (IAA)
- Transfert d'agent autorisé indien (IAA)
- Gestion du cycle de vie des dispositifs post-approbation
- Services d'étiquetage
- Révision de l'étiquetage pour la conformité au CDSCO.
- Liaison avec le CDSCO, les autorités de délivrance des licences centrales et régionales
- Services d'essais dans le pays
Découvrez les services complets de Freyr pour les dispositifs médicaux en Inde et garantissez une conformité réglementaire fluide.
Pourquoi s'associer à Freyr ?
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Assistance complète
De la pré-soumission jusqu'à l'après-approbation
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99 % de précision du premier coup
Économisez du temps et des ressources
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Expertise spécifique à l'Inde
Compréhension approfondie de la réglementation indienne
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Gestion fluide des IAA
Représentation locale de confiance
Foire aux questions
Les fabricants doivent soumettre des dossiers techniques, des données cliniques et les détails des dispositifs par l'intermédiaire d'un agent autorisé en Inde. Freyr prend en charge l'intégralité du processus de demande.
Le processus comprend la classification des dispositifs, la préparation du dossier technique et la soumission sur le portail SUGAM afin de se conformer à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux (MDR).
Les délais dépendent de la classification du dispositif et de l'exactitude de la soumission. L'obtention d'une licence d'importation prend généralement 9 mois si le dossier est complet.
Oui, si le dispositif est commercialisé aux US depuis au moins 2 ans et remplit les critères de sécurité du CDSCO. Freyr évalue l'éligibilité et accélère l'approbation.