New Jersey, 16 janvier 2024 : Freyr a le plaisir d'annoncer la réalisation de la livraison de plus de 300 rapports d'exposition journalière admissible (PDE) ou d'exposition journalière acceptable (ADE) au cours de l'année civile 2023. Les soumissions comprenaient également des rapports individuels sur les limites d'exposition professionnelle (OEL) et des rapports combinés PDE/ADE et OEL pour plus de trente (30) entreprises pharmaceutiques mondiales.
Les valeurs ADE/PDE sont utilisées pour calculer les limites de nettoyage dans le processus de validation du nettoyage pharmaceutique. Avec la recommandation selon laquelle les déterminations de PDE/ADE doivent reposer sur une approche fondée sur la santé de l'EMA et d'autres autorités réglementaires, il existe une forte demande de rapports d'évaluation ADE/PDE de bonne qualité dans le monde de la fabrication pharmaceutique. De même, les valeurs OEL contribuent à garantir la sécurité au travail des employés dans les installations de fabrication pharmaceutique. La détermination des valeurs ADE/PDE et OEL nécessite une très bonne compréhension de la pharmacologie et de la toxicologie, ainsi qu'une expertise en matière d'évaluation des risques pharmaceutiques. Par conséquent, l'EMA et d'autres autorités réglementaires insistent sur les qualifications scientifiques et l'expérience des toxicologues participant à la rédaction et à l'approbation des rapports ADE/PDE et OEL.
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (Diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues enregistrés européens) ont développé et soumis plus de 300 rapports ADE/PDE et OEL à plus de 30 clients mondiaux de divers pays comme les US, le Royaume-Uni, l'UE, le Canada, l'Australie, le Japon, le Brésil, la Corée du Sud, l'Égypte, la Jordanie, la Malaisie, le Bangladesh et l'Inde. Freyr ne vend ni n'encourage les rapports ADE/PDE ou OEL facilement disponibles, mais personnalise toujours ses rapports à la date actuelle avec les dernières informations et données. De plus, les toxicologues de Freyr ont également soutenu les clients dans leur validation de nettoyage, y compris la gestion des questions d'audit BPF liées à l'évaluation ADE/PDE sans coût supplémentaire. Grâce à son approche centrée sur le client, Freyr sert fièrement plus de 150 clients à travers le monde pour leurs exigences en matière de PDE/ADE ou OEL et d'autres évaluations des risques toxicologiques depuis plusieurs années.
« Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 300 rapports PDE/ADE et OEL en 2023 », a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, Vice-président senior et responsable de la division des Produits médicaux chez Freyr. « Avec ces soumissions consécutives, Freyr s'est une fois de plus avéré être l'un des partenaires les plus privilégiés en matière de rapports d'évaluation des risques », a ajouté Satyanarayana.
Reconnaissant l'expertise de Freyr dans les services PDE/ADE et OEL, l'un de nos clients basés dans l'UE a répondu :
Merci à l'équipe de Freyr de nous avoir soutenus dans notre demande prioritaire et d'avoir assuré un soutien constant lors de l'audit BPF. Vous êtes exceptionnels !
Grande entreprise pharmaceutique de génériques basée dans l'UE
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et services axés sur la réglementation pour l'industrie des sciences de la vie. Nous soutenons les entreprises mondiales des sciences de la vie de grande, moyenne et petite taille (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de la veille, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits après approbation/hérités, à l'étiquetage, à la gestion des modifications d'Artwork et à d'autres fonctions connexes. Freyr étend également son empreinte dans d'autres domaines clés comme la pharmacovigilance.
Ayant son siège social au New Jersey, aux US, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine, au Japon, ainsi que d'un centre de prestation mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 1 400 clients mondiaux et un nombre en constante augmentation
- Plus de 2 300 experts réglementaires internes
- Plus de 950 filiales réglementaires locales réparties dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe