Épisode 2

Lignes directrices ICH pour le développement CMC des produits biologiques/biosimilaires

L'épisode 2 détaillera les diverses lignes directrices pour le développement et l'approbation des produits biologiques sur le marché. Les lignes directrices de référence abordées dans le podcast incluront les suivantes :

• Lignes directrices décrivant la construction d'expression, le clonage, la préparation de banques de cellules et la caractérisation des produits biologiques.
• Lignes directrices à consulter pour le développement et la fabrication de substances médicamenteuses biologiques.
• Lignes directrices à consulter pour l'évaluation de la sécurité virale et la validation des méthodes analytiques des produits.
• Gestion de la stabilité des produits biologiques.

Nos experts en réglementation partageront plus de détails sur les directives subsidiaires auxquelles une entreprise pharmaceutique doit se référer pour rationaliser le développement des produits biologiques.