Bienvenue sur la Radio Réglementaire de Freyr – une série de podcasts sur tout ce qui concerne la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts unique en son genre s'efforce de simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques grâce à des conversations franches avec nos experts.
Au cours de la prochaine saison, nous discuterons de la manière dont une organisation pharmaceutique anticipant le lancement de ses produits biologiques sur le marché européen peut obtenir des informations sur les exigences réglementaires. Les épisodes de cette saison mettront également en lumière les normes internationales, les défis CMC et les considérations clés pour le développement de biosimilaires dans l'UE.
Bienvenue sur la Radio Réglementaire de Freyr – une série de podcasts sur tout ce qui concerne la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts unique en son genre s'efforce de simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques grâce à des conversations franches avec nos experts.
Au cours de la prochaine saison, nous discuterons de la manière dont une organisation pharmaceutique anticipant le lancement de ses produits biologiques sur le marché européen peut obtenir des informations sur les exigences réglementaires. Les épisodes de cette saison mettront également en lumière les normes internationales, les défis CMC et les considérations clés pour le développement de biosimilaires dans l'UE.
L'introduction aux produits biologiques et aux biosimilaires est au cœur de cet épisode. Nos experts en réglementation fourniront un aperçu des différentes voies d'approbation réglementaire pour ces produits dans l'UE. De plus, ils discuteront de l'importance et des exigences des soumissions réglementaires et des conseils scientifiques tout au long des processus réglementaires.
L'épisode 2 détaillera les diverses lignes directrices pour le développement et l'approbation des produits biologiques sur le marché. Les lignes directrices de référence abordées dans le podcast incluront les suivantes :
Nos experts en réglementation partageront plus de détails sur les directives subsidiaires auxquelles une entreprise pharmaceutique doit se référer pour rationaliser le développement des produits biologiques.
Le développement de produits biologiques implique une planification et une expérimentation appropriées. Comprendre les exigences CMC biologiques est un aspect essentiel de ce développement. Cet épisode détaillera les spécifications requises lors du développement de produits biologiques/biosimilaires.
Nos experts fourniront également des éclaircissements sur les étapes impliquées dans la caractérisation des produits biologiques, des systèmes d'expression et des détails connexes.
Le développement optimisé de produits biologiques implique une évaluation réglementaire adéquate et la résolution des défis rencontrés pendant la phase de développement CMC. Cet épisode abordera les défis rencontrés lors du développement de produits biologiques complexes.
Nos experts fourniront également des éclaircissements sur les étapes impliquées dans la caractérisation des produits biologiques, des systèmes d'expression et des détails connexes.
Dans le dernier épisode de Freyr Regulatory Radio, Saison 4, nos experts discutent des considérations clés pour les études comparatives de qualité d'un produit biosimilaire proposé dans l'UE.
En outre, cet épisode met en lumière les critères relatifs au produit biologique de référence et à son évaluation.
Vice-président senior, Freyr
Michael a quarante (40) ans d'expérience dans l'industrie. Il a travaillé principalement dans des fonctions réglementaires CMC pendant vingt-neuf (29) ans et onze (11) autres années dans d'autres rôles de développement scientifique (développement de formulations, développement de méthodes analytiques et approvisionnement en essais cliniques) chez Eli Lilly et Johnson & Johnson. Son expérience inclut la gestion de collaborations avec des entreprises partenaires réglementaires. Fort de cette vaste expérience, il dirige actuellement une série de programmes réglementaires chez Freyr.
Vice-président, Direction du personnel, Freyr
Wayne possède plus de trente (30) ans d'expérience dans le domaine de l'acquisition de talents. Au cours de la dernière décennie, il s'est principalement concentré sur le domaine de la réglementation. De plus, Wayne a soutenu plusieurs clients externes dans les secteurs pharmaceutique et de la santé. Il a travaillé en étroite collaboration avec Michael ces dernières années, contribuant à la croissance de Freyr dans le domaine du CMC. Il dirige actuellement l'équipe de recrutement chez Freyr.
Directeur, Développement commercial pour les Amériques
Ester est Directrice chez Freyr avec plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle. C'est une collaboratrice expérimentée avec plus de six (06) ans d'expertise dans le soutien à l'industrie des sciences de la vie en tant que partenaire commercial. Elle possède une expérience dans plusieurs domaines clés (produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologie, etc.) avec des clients allant des entreprises mondiales aux start-ups. Elle aide les clients à naviguer dans leurs exigences réglementaires et à relever les défis, de la pré-soumission à la post-commercialisation, tout au long de la chaîne de valeur réglementaire. Ester est bien placée pour tirer parti des solutions réglementaires mondiales, des services et des innovations technologiques de Freyr afin d'atteindre les objectifs et les exigences des clients.
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