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Le Bureau des médicaments génériques (OGD) de la Food and Drugs Administration est une division du Center for Drug Evaluation in Research (CDER) qui se concentre sur l'approbation et la facilitation des médicaments génériques. L'objectif de l'OGD est de s'assurer que les produits pharmaceutiques distribués aux États-Unis (US) sont de haute qualité, sûrs et efficaces à utiliser. L'OGD veille à ce que les médicaments génériques distribués aux US aient le même principe actif, la même concentration, la même forme posologique et la même voie d'administration que le médicament de marque.
Responsabilités de l'OGD
- Pour approuver les médicaments génériques en examinant les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDAs)
- Servir de point de contact central entre la FDA les demandeurs
- Guider et superviser les scénarios réglementaires des médicaments génériques
- S'assurer que les engagements des Amendements relatifs aux frais d'utilisation des médicaments génériques sont respectés.
- Mener des recherches conformément au Plan de science réglementaire GDUFA.
- Enquêter sur les rapports d'événements indésirables ou rapports similaires liés aux médicaments génériques en interagissant avec divers professionnels de la santé
Bureaux relevant de l'OGD
- Bureau immédiat des médicaments génériques
- Bureau de la bioéquivalence
- Bureau de la politique des médicaments génériques
- Bureau des opérations réglementaires
- Bureau de la recherche et des normes
Le processus d'examen de l'OGD
- Faciliter l'approbation des médicaments en gérant le processus réglementaire
- Lancer la recherche sur les médicaments génériques
- Collecte et publication des données et rapports sur le développement et l'examen des médicaments génériques
- Fourniture de matériel pédagogique et d'informations connexes sur les médicaments génériques.
L'OGD a été créé par la FDA garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques commercialisés aux US. Êtes-vous en conformité avec les réglementations de l'OGD ? Reach Freyr pour Reach de votre conformité. sales@freyrsolutions.com.