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La loi sur les modifications relatives aux redevances pour les médicaments génériques (GDUFA) est une loi promulguée par le gouvernement des États-Unis d'Amérique (USA) le 9 juillet 2012, dans le cadre de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), afin d'accélérer l'accès du public à des médicaments génériques sûrs et efficaces et de réduire le coût global pour l'industrie. Cette loi résulte des défis croissants rencontrés dans le paysage réglementaire, qui doit être réautorisé tous les cinq ans. Conformément à la loi, tous les fabricants de médicaments génériques, y compris les fabricants de principes actifs pour médicaments génériques, sont tenus de verser une redevance d'utilisation à la FDA. L'objectif de cette loi est triple : sécurité et efficacité, accès, transparence. En termes simples, cette loi vise à garantir que les fabricants respectent les normes de qualité du US et fournissent au grand public des médicaments de haute qualité à un coût moindre. Grâce à la GDUFA, FDA financer des programmes consacrés aux médicaments génériques et à leur amélioration afin d'accroître la prévisibilité et la rapidité du processus d'examen des médicaments génériques.

Types de frais GDUFA

  1. Frais de Drug Master File (DMF) – Les frais de DMF sont applicables lorsqu'un Drug Master File (DMF) est référencé pour la première fois par une lettre d'autorisation (LOA).
  2. Frais de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) – Les frais applicables aux demandes soumises à l'agence.
  3. Installation de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) – Les frais sont applicables si une installation possède un ou plusieurs APIs qui font partie d'un médicament générique approuvé.
  4. Installation de fabrication de formes posologiques finies (FDF) – Les frais sont applicables si une installation produit une ou plusieurs FDF qui font partie d'un médicament générique approuvé.
  5. Frais du programme GDUFA – Il s'agit de frais annuels applicables à tous les fabricants de médicaments génériques.

Directives sur les frais conformément à GDUFA II (la dernière réautorisation)

  • Si une entreprise parraine une ou plusieurs ANDAs approuvées, elle est soumise à une redevance annuelle.
  • Après la réautorisation, les frais liés au Supplément d'approbation préalable (PAS) ont été supprimés.
  • Les frais soumis par une entreprise sont des frais uniques, quel que soit le nombre d'ANDAs, c'est-à-dire que les promoteurs n'ont pas à payer de frais par ANDA.
  • Si un CMO est engagé par un promoteur pour la fabrication du médicament, le CMO devra payer un tiers des frais annuels.
  • Si un promoteur relève à la fois de l'installation API et FDF, il ne devra payer que la redevance FDF.
  • Les établissements ne relevant pas de la FDA devront s'acquitter d'un supplément de frais pour les demandes émanant de l'étranger

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