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Les amendements sur les frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) constituent une loi promulguée par le gouvernement des États-Unis d'Amérique (USA) le 9e juillet 2012, dans le cadre de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), afin d'accélérer l'accès du public à des médicaments génériques sûrs et efficaces et de réduire le coût global pour l'industrie. Cette loi est le résultat des défis croissants du paysage réglementaire qui doit être réautorisé tous les cinq ans. Conformément à la loi, tous les fabricants de médicaments génériques, y compris les fabricants d'ingrédients actifs pour médicaments génériques, sont tenus de verser des frais d'utilisation à la FDA. L'objectif de la loi est triple : sécurité et efficacité, accès, transparence. En termes simples, la loi vise à garantir que les fabricants respectent les normes de qualité du commerce américain et fournissent au grand public des médicaments de haute qualité à moindre coût. Avec l'aide du GDUFA, la FDA peut financer des programmes pour les médicaments génériques et leur amélioration afin d'accroître la prévisibilité et la rapidité du processus d'évaluation des médicaments génériques.

Types de frais du GDUFA

  1. Frais de Drug Master File (DMF) – Les frais de DMF sont applicables lorsqu'un Drug Master File (DMF) est référencé pour la première fois par une lettre d'autorisation (LOA).
  2. Frais de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) – Les frais applicables aux demandes soumises à l'agence.
  3. Installation de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) – Les frais sont applicables si une installation possède un ou plusieurs APIs qui font partie d'un médicament générique approuvé.
  4. Établissement de forme posologique finie (FDF) – Cette redevance s'applique si un établissement produit une ou plusieurs FDF faisant partie d'un médicament générique approuvé.
  5. Redevance de programme GDUFA – Il s'agit d'une redevance annuelle applicable à tous les fabricants de médicaments génériques.

Lignes directrices relatives aux redevances conformément au GDUFA II (la dernière réautorisation)

  • Si une entreprise parraine une ou plusieurs ANDA approuvées, elle est assujettie à une redevance annuelle.
  • Depuis la réautorisation, la redevance pour supplément nécessitant une approbation préalable (PAS) a été supprimée.
  • Les frais soumis par une entreprise sont des frais uniques, quel que soit le nombre d'ANDAs, c'est-à-dire que les promoteurs n'ont pas à payer de frais par ANDA.
  • Si un CMO est engagé par un promoteur pour la fabrication du médicament, le CMO devra payer un tiers des frais annuels.
  • Si un promoteur possède à la fois un établissement d'API et de FDF, il ne devra payer que la redevance FDF.
  • Les installations situées en dehors de la juridiction de la FDA devront payer un différentiel de frais pour l'étranger.

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