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Le marché des médicaments génériques est un pilier du système de santé mondial, offrant des alternatives abordables qui permettent de réduire les coûts et d'élargir l'accès aux soins. Cependant, la mise sur le marché des génériques pose d'importants défis réglementaires et scientifiques, notamment celui de démontrer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité sans avoir à mener des essais redondants. Les demandes fondées sur la littérature (LBS) constituent une solution intelligente et efficace, qui s'appuie sur des données existantes de haute qualité pour étayer les demandes d'autorisation de molécules génériques présentant des formulations ou des profils d'utilisation modifiés.
Ce livre blanc examine cinq avantages essentiels liés à l'utilisation de la LBS dans le cadre du développement et de la soumission de médicaments génériques. En tant que prestataire mondial de services de rédaction réglementaire dans le domaine médical, nous aidons nos clients des secteurs des sciences de la vie et de l'industrie pharmaceutique à mettre en œuvre la LBS de manière fluide, ce qui leur permet d'accélérer leur entrée sur le marché, de réduire leurs coûts et de renforcer leur crédibilité grâce à une synthèse rigoureuse des données.
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