Ce livre blanc fournit des conseils pour surmonter les difficultés liées à la validation des logiciels et à leur conformité dans les secteurs de la santé et de la pharmacie, en particulier pour les entreprises qui entreprennent une validation des systèmes informatisés (CSV) pour la première fois.
Il explique également pourquoi l'approche fondée sur les risques est essentielle pour concevoir des systèmes selon le principe de la qualité dès la conception (Quality by Design), garantissant ainsi la robustesse du système tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC).
Il met également en lumière les pratiques de gestion des risques à suivre ainsi que la documentation requise pour l'ensemble du cycle de vie du système.
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