Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, une lettre d'avertissement ou une constatation réglementaire critique de la FDA, de l'EMA, de la MHRA ou d'une autre autorité compétente est l'un des événements opérationnels les plus importants qu'une entreprise puisse rencontrer. Au-delà des dommages immédiats à la réputation et du potentiel de restrictions de marché, le véritable défi réside dans ce qui suit : la conception, l'exécution et le maintien d'un programme crédible et structuré de correction du système de gestion de la qualité (SGQ) qui satisfait l'organisme de réglementation, restaure la confiance interne et prévient les récidives.
Ce livre blanc fournit aux équipes de direction chargées de la qualité pharmaceutique, des affaires réglementaires et de la conformité un cadre pratique pour aborder la correction du SGQ suite aux lettres d'avertissement et aux constatations d'inspection critiques. Il couvre l'anatomie d'une lettre d'avertissement, les piliers fondamentaux d'une réponse de correction efficace, le rôle du SGQ dans la conformité durable et les meilleures pratiques opérationnelles qui distinguent les entreprises qui se rétablissent rapidement de celles qui restent sous surveillance pendant des années.
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