Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, une lettre d’avertissement ou une constatation réglementaire critique émanant de la FDA, de EMA, de MHRA ou d’une autre autorité compétente constitue l’un des événements opérationnels les plus lourds de conséquences auxquels une entreprise puisse être confrontée. Au-delà de l’atteinte immédiate à la réputation et du risque de restrictions commerciales, le véritable défi réside dans la suite des événements : concevoir, mettre en œuvre et pérenniser un programme de remédiation du système de gestion de la qualité (SGQ) crédible et structuré, capable de satisfaire l’autorité de régulation, de rétablir la confiance en interne et d’empêcher toute récidive.
Ce livre blanc propose aux équipes de direction chargées de la qualité pharmaceutique, des affaires réglementaires et de la conformité un cadre pratique pour aborder les mesures correctives à mettre en œuvre au sein du système de gestion de la qualité (SGQ) à la suite de lettres d’avertissement et de constatations critiques issues d’inspections. Il aborde la structure d’une lettre d’avertissement, les piliers fondamentaux d’une réponse corrective efficace, le rôle du SGQ dans une conformité durable, ainsi que les meilleures pratiques opérationnelles qui distinguent les entreprises capables de se redresser rapidement de celles qui restent sous le feu des projecteurs pendant des années.
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