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Cela fait presque un an que nous avons signalé que la Therapeutic Goods Administration (TGA) s'apprête à imposer de nouvelles exigences en matière d'étiquetage. En vigueur depuis le 31er août 2016, les règles d'étiquetage proposées ont fait l'objet de développements continus, soulignant la nécessité de s'aligner sur les meilleures pratiques internationales en matière d'étiquetage et de réduire les erreurs de médication. Dans une annonce récente, la TGA a publié d'autres faits concernant les changements proposés, utiles pour les promoteurs, les professionnels de la santé et les consommateurs. Outre des affiches informatives visant à sensibiliser aux exigences en matière d'étiquetage des médicaments, des informations clés sur les nouvelles règles et améliorations sont disponibles, telles que : Ingrédients actifs affichés de manière proéminente.
- Les AIs devraient figurer sur le devant de l'emballage.
- Placé sur le panneau avant, à côté ou en dessous du nom du médicament
- Par rapport aux anciennes étiquettes, les ingrédients devraient être affichés dans une taille de texte minimale plus grande.
- Les AIs sont plus faciles à comparer entre les médicaments.
Informations sur les médicaments
- Pour faciliter leur reconnaissance, les informations CHI sur les médicaments OTC seront toujours présentées dans un ordre cohérent
- Pour améliorer la lisibilité, les informations obligatoires doivent être dans une couleur de texte qui doit ressortir sur le fond.
- Les allergènes et les substances à déclarer sont obligatoires sur l'étiquette.
Délivrance en pharmacie
- Pour faciliter l'identification des Produits médicaux dans les officines, les boîtes de médicaments sur ordonnance doivent porter le nom du médicament sur trois côtés non opposés.
- Espace dédié de 70 x 30 mm pour l'apposition d'une étiquette de dispensation pour les médicaments sur ordonnance
Informations sur les allergènes.
- Possibilité d'une liste plus longue de substances à déclarer sur un élément labelling si elles sont présentes dans le médicament.
- Des substances telles que les crustacés, le poisson, les œufs, le soja, le lait et les fruits à coque devront être déclarées
Outre les exigences d'un élément labelling de la TGA mentionnées ci-dessus, il pourrait y avoir d'autres améliorations que vous souhaiteriez connaître pour lancer votre produit avec succès en Australie. Avec une date limite de transition jusqu'en 2020, les promoteurs peuvent encore avoir le temps de se conformer aux nouvelles exigences d'un élément labelling de la TGA et d'apporter des modifications à leurs éléments labelling. Mais il est toujours conseillé d'être préparé à l'avance. Consultez un expert réglementaire local.
