Services de signalétique réglementaire : Aperçu
Freyr offre des services End-to-End de Labelling réglementaire des médicaments et un support logiciel pour le Management du labelling réglementaire mondial et régional, fournissant une assistance professionnelle pour la rédaction des brochures de l'investigateur (IB), des fiches de données essentielles de développement et des informations de sécurité essentielles de développement, la création et la mise à jour de la fiche de données essentielles de l'entreprise (CCDS), des exigences de labelling des produits, du cœur aux exigences locales, etc.
Nos solutions d'étiquetage réglementaire s'appuient sur des outils avancés d'automatisation de l'étiquetage et d'intelligence artificielle, garantissant précision et efficacité à chaque étape du processus. Nous prenons en charge à la fois les services d'étiquetage régionaux et les initiatives d'étiquetage mondiales, aidant nos clients à harmoniser les étiquettes de référence et locales tout en respectant les exigences spécifiques à chaque pays.
Nous disposons d'une équipe d'experts médicaux hautement qualifiés qui suit l'état de la mise en œuvre des fiches techniques dans les étiquettes locales, examine et suggère des modifications pour ces fiches techniques, et rédige les aperçus cliniques des exigences d'étiquetage des produits en vue de leur soumission aux autorités de santé.
L'expertise de Freyr assure la Conformité du labelling et gère les complexités du labelling en affaires réglementaires. Nous fournissons également des services de contenu à l'emballage pour un conditionnement fluide et conforme.
Notre modèle de CCDS simplifie le processus, facilitant la gestion efficace des fiches de données de base et des exigences en matière d'étiquetage des produits locaux. De plus, nous exploitons la puissance de l'intelligence artificielle dans nos services de signalétique réglementaire pour améliorer la rapidité et la précision de la mise en œuvre et de l'examen des fiches techniques. Grâce à la précision et au respect de la réglementation, nos services complets répondent aux besoins changeants de l'industrie pharmaceutique.
Les systèmes de gestion de documents (DMS) de Freyr et ses plateformes d'automatisation de l'étiquetage, telles que Freyr LABEL, permettent un suivi en temps réel, un contrôle des versions et une préparation aux audits pour l'ensemble des éléments d'étiquetage. Nos solutions sont reconnues par les entreprises mondiales des sciences de la vie pour leur fiabilité et leur évolutivité.
Services de signalétique réglementaire de Freyr
Services d'étiquetage réglementaire
- Services End-to-end d'étiquetage réglementaire des médicaments et support logiciel
- Rédaction de brochures d'investigation, de fiches de données de base de développement et d'informations sur la sécurité
- Création et mise à jour de la fiche de données de base de l'entreprise (CCDS)
- Services complets pour la gestion du labelling réglementaire mondial et régional
- Examen expert et suggestion de modifications pour les fiches de données de base de l'entreprise
- Rédaction de synthèses cliniques et non cliniques pour appuyer les modifications d'étiquetage
- Utilisation de l'intelligence artificielle pour améliorer la précision et la rapidité de l'étiquetage
- Mise en œuvre de l'automatisation de l'étiquetage et de l'étiquetage électronique pour des mises à jour simplifiées et une conformité accrue
- Assistance à la gestion mondiale des étiquetages et services d'étiquetage régionaux, incluant l'alignement des étiquettes de référence et la gestion des écarts
- Conseil en étiquetage réglementaire pour la gestion du cycle de vie, les modifications post-approbation et l'expansion sur le marché
- Intégration avec les systèmes de gestion de documents (DMS) pour des flux de travail d'étiquetage sécurisés et conformes
- Assure la Conformité du labelling à travers les normes réglementaires mondiales
- Gestion fluide des exigences d'étiquetage des produits, du document de référence aux versions locales
- Suivi de l'état d'avancement de la mise en œuvre de la fiche de données sur les étiquettes locales
- Fourniture de contenus précis et conformes à la réglementation pour les services d'étiquetage des cartons
- Simplification du processus de CCDS grâce à un modèle efficace
- Offre des services complets d'étiquetage réglementaire pharmaceutique
- Maîtrise experte des complexités de l'étiquetage en affaires réglementaires
- Solutions logicielles et systèmes internes pour la Conformité du labelling et le suivi des (Systèmes de gestion documentaire (DMS)
- Accélère la mise sur le marché grâce à l'automatisation de l'étiquetage et aux capacités d'étiquetage électronique
- Améliore l'intégrité des données et la préparation aux audits grâce à une gestion robuste des documents
- Fournit des solutions d'étiquetage réglementaire End-to-End adaptées aux besoins spécifiques des clients
- Facilite la conformité mondiale en matière d'étiquetage et soutient la transformation numérique des opérations d'étiquetage
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