,Services d'étiquetage réglementaire - Aperçu
Freyr offre des services End-to-End de Labelling réglementaire des médicaments et un support logiciel pour le Management du labelling réglementaire mondial et régional, fournissant une assistance professionnelle pour la rédaction des brochures de l'investigateur (IB), des fiches de données essentielles de développement et des informations de sécurité essentielles de développement, la création et la mise à jour de la fiche de données essentielles de l'entreprise (CCDS), des exigences de labelling des produits, du cœur aux exigences locales, etc.
Nos solutions d'étiquetage réglementaire s'appuient sur des outils avancés Automatisation du labelling d'intelligence artificielle, garantissant précision et efficacité à chaque étape du processus. Nous prenons en charge aussi bien les services d'étiquetage régionaux que les initiatives d'étiquetage à l'échelle mondiale, aidant ainsi nos clients à harmoniser leurs étiquettes du niveau central au niveau local et à se conformer aux exigences spécifiques à chaque pays.
Nous disposons d'une équipe d'experts médicaux hautement qualifiés qui assure le suivi de la mise en œuvre des fiches techniques dans les étiquettes locales, examine ces dernières et propose des modifications, et rédige les résumés cliniques des exigences en matière d'étiquetage des produits destinés à être soumis aux autorités sanitaires.
L'expertise de Freyr assure la Conformité du labelling et gère les complexités du labelling en affaires réglementaires. Nous fournissons également des services de contenu à l'emballage pour un conditionnement fluide et conforme.
Notre modèle CCDS simplifie le processus, facilitant la gestion efficace des fiches de données essentielles et des exigences locales d'étiquetage des produits. De plus, nous exploitons la puissance de l'intelligence artificielle dans les services d'étiquetage réglementaire pour améliorer la précision et la rapidité de la mise en œuvre et de l'examen des fiches de données. Avec précision et conformité réglementaire, nos services complets répondent aux besoins évolutifs de l'industrie pharmaceutique.
Les systèmes de gestion documentaire (DMS) et Automatisation du labelling de Freyr, telles que Freyr LABEL, permettent le suivi en temps réel, le contrôle des versions et la préparation aux audits pour l'ensemble des ressources d'étiquetage. Les entreprises mondiales du secteur des sciences de la vie font confiance à nos solutions pour leur fiabilité et leur évolutivité.
Services d'étiquetage réglementaire de Freyr
Services d'étiquetage réglementaire
- Services End-to-end d'étiquetage réglementaire des médicaments et support logiciel
- Rédaction de brochures pour investigateurs, de fiches de données essentielles de développement et d'informations de sécurité
- Création et mise à jour de la Fiche de données essentielles de l'entreprise (CCDS)
- Services complets pour la gestion du labelling réglementaire mondial et régional
- Examen expert et suggestion de modifications aux fiches de données de base de l'entreprise
- Rédaction de résumés cliniques et non cliniques pour soutenir les modifications d'étiquetage
- Utilisation de l'intelligence artificielle pour améliorer la précision et la rapidité de l'étiquetage
- Mise en œuvre de Automatisation du labelling de l'étiquetage électronique pour des mises à jour simplifiées et le respect des normes
- Prise en charge de Management du labelling globale Management du labelling des services d'étiquetage régionaux, y compris l'harmonisation des étiquettes de référence et la gestion des écarts
- Conseil en matière d'étiquetage réglementaire pour la gestion du cycle de vie, les modifications post-autorisation et l'expansion sur le marché
- Intégration avec les systèmes de gestion documentaire (SGD) pour des processus d'étiquetage sécurisés et conformes
- Assure la Conformité du labelling à travers les normes réglementaires mondiales
- Gère de manière transparente les exigences d'étiquetage des produits, du niveau central au niveau local
- Suit l'état de la mise en œuvre des fiches techniques dans les étiquettes locales.
- Fournit un contenu précis et conforme à la réglementation pour les services d'emballage
- Simplifie le processus CCDS avec un modèle efficace
- Propose des services complets d'étiquetage réglementaire dans le domaine pharmaceutique
- Gère avec expertise les complexités de l'étiquetage dans le domaine des affaires réglementaires
- Solutions logicielles et systèmes internes pour la Conformité du labelling et le suivi des (Systèmes de gestion documentaire (DMS)
- Accélère la mise sur le marché grâce à Automatisation du labelling aux fonctionnalités d'étiquetage électronique
- Renforce l'intégrité des données et la préparation aux audits grâce à une gestion rigoureuse des documents
- Fournit des solutions end-to-end d'étiquetage end-to-end adaptées aux besoins spécifiques des clients
- Facilite Conformité du labelling mondiale Conformité du labelling soutient la transformation numérique des opérations d'étiquetage
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