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Réglementation des produits biocides L'approbation et l'accès au marché pour les désinfectants et autres produits biocides en Grande-Bretagne sont régis par le règlement britannique sur les produits biocides (UK BPR). Les entreprises sont confrontées à plusieurs défis lors de la mise sur le marché britannique de désinfectants et d'autres produits biocides, notamment les complexités réglementaires, les exigences en matière de données et les retards administratifs.
Principaux défis pour obtenir l'approbation BPR au Royaume-Uni
1. Divergence réglementaire par rapport au BPR de l'UE
Bien que le BPR britannique soit basé sur le Règlement sur les produits biocides de l'UE (BPR de l'UE), il existe des différences dans la soumission des données, les délais et les processus d'approbation. Comprenons le BPR de l'UE par rapport au BPR du Royaume-Uni :
- Des demandes distinctes sont requises pour l'approbation BPR au Royaume-Uni, même si le produit est déjà autorisé en vertu du BPR de l'UE.
- Les substances actives approuvées dans l'UE ne sont pas automatiquement acceptées au Royaume-Uni et doivent faire l'objet d'une évaluation UK BPR distincte suivie d'une approbation de substance active UK BPR.
2. Exigences en matière de données et coûts des tests pour le BPR du Royaume-Uni
Le BPR au Royaume-Uni exige des données complètes sur l'efficacité, la toxicologie et l'impact environnemental des produits :
- De nouvelles études pourraient être nécessaires pour s'aligner sur les attentes en matière de données spécifiques au Royaume-Uni, augmentant ainsi le coût global de la conformité.
- L'accès aux données essentielles, telles que les Lettres d'Accès (LoA) des fournisseurs de substances actives, peut entraîner des frais supplémentaires ou des défis de négociation.
3. Charges administratives et en ressources
Le Health and Safety Executive (HSE) du Royaume-Uni est responsable de l'examen des demandes BPR britanniques :
- Les limitations en personnel et les arriérés de demandes contribuent à des délais d'approbation prolongés, allant de plusieurs mois à plusieurs années.
- Les entreprises doivent allouer des ressources internes importantes pour les soumissions réglementaires au HSE britannique, la gestion de la conformité et les mises à jour continues, car la réglementation britannique sur les désinfectants est en constante évolution.
Les entreprises doivent obtenir l'approbation des biocides du UK HSE pour l'enregistrement des produits biocides au Royaume-Uni.
4. Obstacles liés à la chaîne d'approvisionnement et à l'accès au marché
Pour commercialiser des produits biocides au Royaume-Uni :
- Les entreprises important des produits biocides ou des substances actives en Grande-Bretagne doivent désigner une entité basée au Royaume-Uni pour la conformité au BPR britannique.
- Si les fournisseurs ne demandent pas l'approbation UK BPR pour les substances actives, les entreprises doivent trouver des sources alternatives ou faire face au retrait de leurs produits du marché britannique.
5. Conformité en matière Labelling d'emballage
Les règles labelling des produits biocides doivent être respectées :
- Les étiquettes des produits doivent être conformes aux normes GB CLP (classification, Labelling emballage) ouLabelling britanniquesLabelling CLP , et comporter notamment les mentions de danger britanniques ainsi que les coordonnées du fournisseur.
- Les produits autorisés en vertu du BPR de l'UE peuvent nécessiter un emballage distinct pour la distribution au Royaume-Uni afin de respecter ces critères.
6. Mesures transitoires et délais critiques
- Les approbations BPR de l'UE ne sont pas reconnues dans le cadre du BPR britannique, les entreprises doivent donc présenter une nouvelle demande dans le cadre réglementaire du Royaume-Uni.
- Les produits biocides bénéficiant d'une autorisation BPR de l'UE peuvent nécessiter des autorisations transitoires jusqu'à ce que les approbations du Royaume-Uni soient accordées.
- Les entreprises doivent suivre les échéances critiques pour éviter la non-conformité ou les perturbations du marché.
Conclusion
L'obtention de l'approbation UK BPR pour les désinfectants et les produits biocides est un processus complexe et exigeant en ressources. Les entreprises doivent établir une stratégie réglementaire spécifique au Royaume-Uni, assurer un accès rapide aux données et surveiller attentivement les mises à jour du cadre UK BPR pour maintenir une présence ininterrompue sur le marché.
Freyr accompagne les entreprises pour une conformité BPR End-to-End au Royaume-Uni – de la préparation des dossiers et de l'analyse des lacunes de données à la soumission et à la maintenance post-approbation – contribuant à assurer des parcours réglementaires fluides et un accès durable au marché.
