Nouvelle génération de SaMDs Innovation, Réglementation et Confiance clinique
De quoi s'agit-il ?
Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) transforme les soins de santé, mais la création du produit n'est qu'une étape. Le défi majeur consiste à gagner la confiance des cliniciens, à gérer les attentes réglementaires mondiales, à étendre l'adoption et à équilibrer l'innovation avec la sécurité et la conformité.
Cette table ronde exclusive et en direct réunira des experts du SaMD et de la réglementation pour explorer comment les entreprises peuvent développer des logiciels fiables, évolutifs et conformes aux réglementations pour l'avenir des soins de santé.
Au cours du panel de discussion, nos experts ont abordé les sujets suivants :
- Les tendances de l'industrie qui façonnent la prochaine génération de SaMD
- Les principaux obstacles culturels et opérationnels à l'adoption clinique
- Comment les attentes des investisseurs évoluent pour les startups SaMD ayant de longs délais réglementaires
- Équilibrer le développement agile avec les normes de qualité et de sécurité médicales
- Gérer les attentes réglementaires mondiales aux US, en Europe, en Asie et sur d'autres marchés
- Le rôle de l'AI et des modèles génératifs dans l'établissement de la confiance clinique
En participant, vous obtiendrez des informations pratiques sur l'avenir de l'innovation, de l'adoption, de la commercialisation et de la conformité des SaMD.
Prashil Panchal dirige la stratégie mondiale pour les initiatives de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et de santé numérique chez Freyr Solutions. Avec plus de huit ans d'expérience combinée en affaires réglementaires (RA) et en assurance qualité (QA) dans le domaine de la technologie médicale, il a développé une expertise approfondie en stratégie réglementaire, en accès au marché et en alignement des systèmes qualité avec les normes mondiales telles que MDSAP.
Titulaire d'un master en affaires réglementaires de l'Université de Californie du Sud, Prashil a guidé avec succès de nombreuses organisations dans la navigation des parcours réglementaires complexes pour les dispositifs médicaux à forte croissance et les innovations en santé numérique. Son travail se concentre sur la création de cadres conformes et évolutifs qui permettent une adoption plus rapide et plus sûre des technologies de santé de nouvelle génération.
Srividya « Sri » est spécialiste des affaires réglementaires chez Asahi Intecc et ancienne dentiste clinicienne qui s'est orientée vers les affaires réglementaires aux US après avoir obtenu son master de l'Université Northeastern. Son travail se concentre sur la santé numérique, les dispositifs connectés, les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), les dispositifs médicaux basés sur l'AI/ML, l'IoT, la transparence algorithmique et la surveillance des performances en conditions réelles.
Elle est la créatrice du cadre TRACE — Transparent outputs (sorties transparentes), Representative data (données représentatives), Accountable oversight (supervision responsable), Continuous monitoring (surveillance continue) et Ethical governance (gouvernance éthique) — pour les logiciels médicaux fiables basés sur l'AI/ML. Sri a publié et donné des conférences à l'échelle internationale, notamment lors du sommet ISPE AI in Life Sciences et de la conférence MedTech. Elle a également développé eguTron, une plateforme de simulation réglementaire basée sur l'AI, et Synapsense, un outil de diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur l'AI et lauréat du MIT GrandHack 2025.
Lavanya Ramnath est une professionnelle des affaires réglementaires avec plus de huit ans d'expérience dans le soutien de technologies innovantes et révolutionnaires pour le diabète, les maladies cardiovasculaires, les dispositifs médicaux complexes, les SaMD et la santé numérique. Ayant occupé des postes réglementaires à responsabilités croissantes chez Insulet, Abbott, BD et MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya a développé une solide expertise en stratégie réglementaire, en soumissions mondiales, en interactions avec les autorités sanitaires et en gestion du cycle de vie des produits à travers des parcours tels que le 510(k), l'IDE, l'EU MDR, le PMA et d'autres soumissions mondiales.
Titulaire d'un master en ingénierie des dispositifs médicaux et de diagnostic de l'Université de Californie du Sud et d'une licence en génie biomédical de l'Université de Mumbai, Lavanya contribue activement à la communauté des affaires réglementaires par le biais de RAPS, TOPRA et du San Diego Regulatory Affairs Network, en soutenant l'éducation, la programmation, l'évaluation, le mentorat et le leadership professionnel.
Animateur de panel
Prashil Panchal
Responsable de la stratégie mondiale - SaMD et santé numérique, Freyr Solutions
Panéliste 1
Dr. Srividya Narayanan
Spécialiste des affaires réglementaires, Asahi Intecc US
Intervenante 2
Lavanya Ramnath
Professionnelle des affaires réglementaires, Insulet