Enregistrement du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)

Alors que le marché adopte les plateformes de santé numérique et la surveillance à distance, la navigation des exigences réglementaires devient primordiale. Freyr propose des solutions réglementaires sur mesure pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), simplifiant l'entrée sur le marché avec des services tels que les enregistrements SaMD et les interactions avec les autorités de santé (AS).

Présentation du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)

Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est le sujet le plus en vogue dans le secteur de la santé. Le marché des SaMD devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 10,78 % à l'échelle mondiale. Cette croissance est stimulée par divers facteurs tels que l'adoption de l'Internet des objets (IoT), les plateformes de santé numériques et l'utilisation de logiciels pour la surveillance continue des paramètres physiologiques par les professionnels de la santé pour l'assistance à distance. Cependant, ce paysage prometteur présente également des défis uniques, notamment celui de déterminer si un logiciel relève de la catégorie des dispositifs médicaux et s'il est conforme aux exigences réglementaires.

Différents types de produits de santé numériques

Scénario réglementaire mondial pour l'enregistrement des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Les SaMD sont utilisés dans diverses applications telles que le dépistage et le diagnostic, la surveillance et l'alerte, la gestion des maladies, etc. Les agences de santé des pays développés tels que l'UE, les US, le Canada et l'Australie ont défini des réglementations concernant les SaMD et certaines d'entre elles ont déjà élaboré des documents d'orientation tandis que d'autres sont en cours de développement.

Certains marchés réglementés et non réglementés considèrent les logiciels comme des dispositifs médicaux, mais ne disposent pas de lignes directrices différenciées et spécifiques pour la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ils suivent les lignes directrices harmonisées et acceptées au niveau international pour l'évaluation et l'approbation des logiciels.

Voici quelques-unes des principales directives disponibles concernant l'enregistrement des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) :

Lignes directrices de l'IMDRF pour la classification, le Système de Gestion de la Qualité (SGQ), l'évaluation de la cybersécurité et l'évaluation clinique.
Le EU MDR 2017/745 a détaillé les exigences réglementaires et les lignes directrices pour cette catégorie de dispositifs.
Le guide MDCG sur la qualification et la classification des SaMD, les exigences des Clinical evaluation reports (CER)/Rapports d'évaluation des performances (PER) pour les SaMD.
FDA US concernant la cybersécurité, l'évaluation clinique et les exigences d'enregistrement pour différents types de logiciels, tels que les systèmes d'aide à la décision, les systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS), les applications mobiles, etc.
Document d'orientation de Santé Canada sur la définition et la classification des SaMD.
Les nouvelles réglementations de la TGA pour les dispositifs médicaux basés sur des logiciels.

L'enregistrement des SaMD sur d'autres marchés mondiaux doit être traité au cas par cas et nécessite une interaction étroite avec l'autorité sanitaire respective pour l'approbation. La procédure générale suivie pour l'enregistrement des SaMD comprend :

Déterminer si un logiciel donné est qualifié de SaMD.
Classification des dispositifs en fonction du risque associé.
Identifier les normes applicables et les exigences en matière de données exigées par l'Agence de Santé concernée.
Générer des données tel que requis par l'Agence respective.
Compilation du dossier technique conformément aux exigences du pays.
Soumission et résolution des questions jusqu'à l'approbation.
Gestion du cycle de vie après approbation.

Nos compétences

Lancement

Services de veille réglementaire (liés au marché et au soutien à l'étiquetage)
Diligence raisonnable réglementaire / Rapports de stratégie
Qualification et Classification des SaMD
Demande de classification de produit au NB

Analyse des écarts
Réunions préalables au dépôt auprès de FDA
Identification des normes applicables

Activités de gestion des risques
Soutien à la gestion des risques
Support d'étiquetage
Création/examen/mise à jour des procédures/modèles spécifiques aux SaMD

UDI/GUDID
Enregistrement du produit (Enregistrement du logiciel)
Enregistrement d'établissement
Enregistrement des dispositifs
Réponse aux requêtes des autorités compétentes — services SaMD

Pourquoi Freyr ?

Foire aux questions (FAQ)

La réglementation des logiciels médicaux est supervisée par divers organismes de réglementation internationaux, notamment la FDA États-Unis, EMA Europe et la PMDA Japon. Ces agences classifient les logiciels médicaux en fonction des risques et établissent des lignes directrices en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. La conformité aux normes ISO, telles que ISO 13485 62304, est obligatoire.

La détermination de la classification des risques des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) implique l'évaluation de facteurs tels que l'usage prévu et le préjudice potentiel. Les SaMD sont classés comme les dispositifs médicaux traditionnels en fonction de l'importance des informations fournies pour les décisions de santé et de l'état de la situation ou de la condition de santé comme non grave, grave et critique. Les lignes directrices réglementaires et la consultation d'experts sont cruciales dans ce processus, garantissant la conformité et la sécurité des patients.

Le SaMD désigne un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales, sans faire partie d'un dispositif médical physique. Il fonctionne sur des plateformes informatiques à usage général telles que les smartphones, les tablettes ou les ordinateurs personnels. D'autre part, le SiMD est un logiciel qui est un composant intégral d'un dispositif médical physique, contribuant à sa fonctionnalité et à ses performances. Le SiMD ne peut pas être utilisé indépendamment et dépend du dispositif médical associé pour remplir sa fonction prévue.

Un logiciel intégré à un dispositif médical matériel et nécessaire pour atteindre l'objectif médical visé N'EST PAS considéré comme un SaMD.

Le calendrier pour atteindre la conformité des SaMD est influencé par la classe de risque et les exigences réglementaires. Mais, avec l'assistance réglementaire appropriée, vous pouvez assurer un processus de conformité plus fluide avec un minimum de risques.