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Les soumissions eCTD constituent l'une des étapes clés du développement pharmaceutique. Que se passe-t-il si vous ratez le lancement de votre produit en raison d'un retard dans les soumissions eCTD ? Le coût du manque à gagner par jour de retard dans le lancement du produit se chiffre généralement en millions. Par conséquent, le coût du non-respect des délais et des réglementations des autorités de santé est considérable. Alors que les délais de soumission pour de multiples produits de leur portefeuille approchent rapidement, les entreprises des sciences de la vie ont souvent du mal à planifier, exécuter et suivre efficacement leurs activités de soumission. L'implication de divers systèmes et parties prenantes à travers différentes disciplines et zones géographiques rend la préparation de soumissions conformes dans les délais encore plus complexe. L'évolution des réglementations et la pression concurrentielle pour lancer des produits simultanément dans plusieurs régions exigent non seulement une planification stratégique des soumissions, mais aussi la capacité de suivre de près l'avancement de leur bonne exécution.
Outil de suivi des soumissions pour une vue d'ensemble complète des soumissions eCTD
Un système automatisé et convivial pour planifier et suivre les activités complexes de soumission eCTD mondiale, gérer le flux de travail des activités, ainsi que stocker et gérer les demandes réglementaires et les informations de soumission est indispensable pour permettre aux demandeurs de relever les défis associés bien à l'avance. Obtenir une visibilité sur les opérations de soumission et de publication à un niveau granulaire rend l'ensemble du processus de soumission plus fluide et plus rapide.
Suivi des soumissions
La planification et le suivi des soumissions simplifient le processus de soumission et de publication. Une planification et un suivi efficaces de toutes les opérations de soumission associées sont essentiels pour publier des soumissions entièrement conformes et dans les délais. Le suivi et la traçabilité End-to-End des soumissions réglementaires favorisent un processus d'investigation qui permet aux utilisateurs de trouver un moyen efficace de gérer les opérations de soumissions réglementaires et de surmonter les défis rencontrés. Par la suite, cela clarifie les activités, les délais et les dépendances pour toutes les équipes mondiales.
Un outil de suivi des soumissions robuste accélère les soumissions eCTD grâce aux fonctionnalités suivantes :
- Permettre aux utilisateurs de planifier les activités de soumission et de suivre les interactions avec les autorités réglementaires
- Recueillir les informations de soumission et les données pertinentes
- Suivre les problèmes liés aux soumissions et gérer les ressources
- Offrir des pistes d'audit puissantes et des tableaux de bord pour les indicateurs de suivi des soumissions
- Générer des rapports sur les soumissions basés sur la conformité et la non-conformité, ainsi que des rapports spécifiques par tâche pour les utilisateurs
- Permettre des notifications automatiques par e-mail, des rappels pour les soumissions à venir et des notifications de retard pour les soumissions dont la date d'échéance est dépassée
- Suivre le nombre d'échéances de soumission et vous aider à définir les tâches prioritaires
- Configurer les dates d'échéance pour des alertes et des notifications en temps réel destinées aux utilisateurs impliqués dans les soumissions
- Créer un flux de travail de soumission efficace, ainsi que l'archivage et la réutilisation des soumissions
- Créer un flux de travail documentaire efficace, ainsi que l'archivage et la réutilisation des documents
À l'aide d'un planificateur de soumissions, de tableaux de bord complets, de rapports et d'un suivi détaillé des activités, un outil de suivi des soumissions consigne toutes les informations pertinentes, y compris les Metadata, et restitue les données et les analyses selon les besoins de l'utilisateur.
Freyr SUBMIT Track est une application web légère et un guichet unique qui vous permet de planifier et de suivre vos opérations de soumission End-to-End en un seul endroit, offrant une vue d'ensemble de vos soumissions à travers le monde. Elle donne aux équipes réglementaires la confiance nécessaire pour relever les défis considérables liés aux mandats eCTD généralisés à travers le monde.
Contactez les experts de Freyr pour rester informé de l'avancement des soumissions et veiller à ne rater aucune échéance importante.
