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L'IDMP continue d'être un sujet brûlant dans l'industrie réglementaire pharmaceutique ces derniers temps. Il était prévu que, dans moins d'un mois, l'EMA (European Medicines Agency) demande aux entreprises de commencer à utiliser les terminologies définies pour une soumission à compter du 1er juillet 2016. Cependant, cette échéance a été de nouveau retardée selon d'autres sources de l'industrie. Les méthodologies suivies par les entreprises déterminent le succès ou l'échec de la mise en œuvre. Il existe un certain nombre de méthodes que les experts privilégient pour déployer l'IDMP, mais la solution soutenant ces méthodes doit être suffisamment solide pour rationaliser efficacement le processus. Plus la solution est performante, plus l'exécution est facile.
Le choix intelligent pour votre solution IDMP
Quel que soit le type de méthodologie retenu par les entreprises, une solution logicielle de gestion des données et un accélérateur à la fois très rentables et robustes doivent être associés à la stratégie. Une solution IDMP pratique sert de pierre angulaire au processus de mise en œuvre. Quelques fonctionnalités essentielles que les entreprises souhaitent prendre en compte lors de la sélection d'une solution IDMP sont énumérées ci-dessous :
- Examiner, comprendre et analyser les données, et les intégrer aux données sources conformément au format IDMP fourni par les autorités
- Il doit permettre l'intégration des champs de données avec les termes désignés indiqués dans les vocabulaires contrôlés (CV). La solution doit permettre de mettre à jour à tout moment les versions des CV (Vocabulaires contrôlés) et de répercuter ces modifications dans l'ensemble des fichiers de données sources.
- La solution logicielle doit garantir une gestion complète des modifications intégrée à un système robuste de gestion des dossiers ainsi qu'à une capacité unique de génération de rapports.
- Cette approche doit simplifier le processus d'extraction de contenu à partir de documents éparpillés et de fichiers PDF.
- La rédaction granulaire est un autre aspect qui améliore l'efficacité de la saisie des données au niveau des composants, sans ralentir le processus en raison d'autres composants incomplets.
- Le suivi des mises à jour et du flux de données constitue une autre fonctionnalité importante pour une solution IDMP réussie. Elle doit permettre aux entreprises de suivre, de capturer et de mettre à jour automatiquement les modifications à venir.
Approches pour accompagner la solution
Gestion des données maîtres (MDM)
Il existe plusieurs méthodes que les entreprises ont suivies pour se préparer à l'IDMP, et l'une d'entre elles, spécialement conçue, est l'approche de gestion des données de référence (MDM). La MDM combinée à la qualité des données offre des résultats significatifs en termes de précision et d'efficacité des données. La MDM offre un large champ d'application puisqu'elle permet d'utiliser les informations IDMP sur de multiples plateformes et apporte une valeur ajoutée au-delà de la conformité IDMP, dans d'autres domaines de l'entreprise.
Entrepôt de données
Les entreprises disposant d'une large gamme de produits peuvent adopter cette approche. Cependant, elle fonctionne bien lorsqu'elle est combinée avec la qualité des données, en l'absence de système de gouvernance de l'information tel que la MDM. Cette méthode applique des règles et une gestion préventive de la qualité des données, ce qui contribue à consolider les informations et à améliorer l'efficacité.
En conclusion
L'IDMP peut s'avérer un projet couronné de succès pour les entreprises si elles adoptent une stratégie intelligente associée à une solution intelligente. Il est indéniable que la mise en œuvre de l'IDMP est complexe et exigeante. Les équipes réglementaires doivent faire preuve d'anticipation en planifiant l'ensemble du cycle de vie de la mise en œuvre de l'IDMP en soutenant le processus par une approche stratégique et rapide. Cette conjugaison génère de nombreuses variations en termes de planification stratégique et d'équipes fonctionnelles. La tâche étant critique, une évaluation de l'IDMP et une solution logicielle intelligente constituent la clé du succès.
