1 min de lecture
Alors que de nombreuses autorités de santé sont passées du format papier au format eCTD, les organisations doivent définir des mesures clés pour soumettre leurs documents sous format électronique afin de rester conformes.
La publication et la soumission au format eCTD sont un processus fastidieux qui nécessite la coopération de plusieurs personnes de différents départements au sein de l'organisation. Il est également primordial que des procédures opérationnelles standard (SOP) et des attentes claires soient établies pour rationaliser le processus, ce qui demande beaucoup de temps et une planification adéquate.
Le moyen le plus simple d'optimiser ces processus réglementaires consiste à opter pour un logiciel de soumission réglementaire doté d'un système de gestion électronique des documents et d'une solution de publication de dossiers intégrés. Ce logiciel simplifie le processus de soumissions tout en garantissant un niveau maximal de précision des données. Choisir le meilleur logiciel parmi une multitude de ressources peut s'avérer difficile. Voici quelques éléments essentiels à prendre en compte lors du choix d'un logiciel de soumission réglementaire. Le logiciel doit :
- être une application Web légère et simple d'utilisation
- permettre de créer, suivre, valider, consulter, publier et gérer l'ensemble du cycle de vie des documents, y compris les données de recherche préclinique et clinique
- prendre en charge les formats de soumission spécifiques à chaque région, conformément aux directives strictes de l'eCTD et aux délais de conformité
- intégrer un validateur eCTD pour vérifier la conformité
- intégrer un outil de visualisation pour examiner le cycle de vie des soumissions spécifiques à une région
- assurer une traçabilité End-to-End
- disposer d'un système de gestion des demandes des autorités de santé
- envoyer des alertes pour les dates d'échéance des soumissions et les activités des autorités de santé afin de limiter les risques de dépassement des délais
Outre les fonctionnalités mentionnées ci-dessus, le logiciel doit garantir un flux de travail fluide, de la création à la publication.
En bref, il est crucial pour les fabricants de l'industrie des sciences de la vie de rationaliser le processus de soumission avec le meilleur logiciel de publication réglementaire afin de gérer la multitude d'exigences de soumission réglementaire. Saisissez l'occasion de découvrir un logiciel éprouvé : Freyr SUBMIT PRO. Demandez une démo.
