Dernière mise à jour de la TGA concernant le « Module 1 et informations régionales de l'eCTD AU »

Dans une actualité récente, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a mis à jour son document d'orientation intitulé « eCTD AU Module 1 & Regional Information », apportant des modifications importantes au module 1 v3.1 tout en adoptant la spécification v4.0 du document technique commun électronique (eCTD) de l'International Council for Harmonization (ICH). Cette mise à jour a un impact considérable sur les promoteurs et les fabricants, en particulier ceux qui traitent des médicaments sur ordonnance et leurs soumissions eCTD.

Aperçu des mises à jour de la version 3.1

Cette mise à jour complète englobe divers documents et spécifications eCTD, notamment le Module 1 de la spécification eCTD pour l'Australie, les spécifications régionales eCTD australiennes, les critères de validation, les schémas XML, les fichiers associés, les valeurs de somme de contrôle et les exemples de soumissions eCTD AU 3.1.

Justification des mises à jour

La directive mise à jour remplit plusieurs objectifs : elle s'aligne sur les recommandations de l'examen des médicaments et des dispositifs médicaux (MMDR), soutient le partage du travail, fournit des instructions plus claires aux utilisateurs, améliore la qualité du dossier grâce à des critères de validation supplémentaires et permet l'automatisation de certains processus de la TGA.

Demander une consultation avec nos experts réglementaires

Consultez-nous dès aujourd'hui

Principales mises à jour de l'eCTD

Améliorations de la section du module 1

• Introduction de nouvelles sections, telles que « Information sur le produit – approuvée » et « Information sur les médicaments destinés au consommateur – approuvée », visant à distinguer les copies approuvées des documents de travail.
• Mise à jour des sections existantes, comme « Notice » et « Maquettes d'étiquetage et spécimens », pour plus de clarté.

Modifications des types de séquences

• Ajout des nouveaux types de séquences suivants :
  
  • « Enregistrement provisoire – variation initiée par la TGA, notification, CN et prolongation de l'enregistrement provisoire » afin de soutenir les recommandations du MMDR.
  • « Duplicata » afin d'intégrer l'exigence relative aux options potentielles de partage des tâches.
• Introduction de « Approbation provisoire – soumission continue de données » pour s'aligner sur la mise en œuvre des recommandations du MMDR.
• Intégration d'exigences documentaires supplémentaires dans la matrice des documents pour chacun de ces nouveaux types de séquences.
• Modification de la nomenclature des types de séquences existants, comme « Retrait de produit », pour une meilleure harmonisation avec les nouveaux types de séquences ; ainsi que la révision des critères de validation.

Ajouts d'éléments XML

De nouveaux éléments XML ont été intégrés dans l'enveloppe AU afin d'accroître la capacité et de faciliter l'automatisation future du processus de validation.

Critères de validation eCTD

Les critères de validation de l'eCTD ont été mis à jour dans la version 3.1, qui intègre l'ajout de certains critères pour prendre en charge l'introduction de nouveaux éléments XML. De plus, certains critères actuels ont été ajustés pour gagner en clarté sur la base de l'expérience acquise.

Mises à jour prévues – Module 1 v3.2

La TGA collabore avec les partenaires de l'industrie pour réformer le document existant « eCTD AU Module 1 and Regional Information ». Cette initiative vise à garantir que les exigences régionales sont alignées sur les besoins opérationnels actuels. La mise à jour du Module 1 v3.2 a pour objectif d'améliorer la qualité du dossier et la clarté pour l'utilisateur en :

• Modifiant les listes définies et les matrices pour les aligner sur les processus opérationnels actuels et permettre une flexibilité en vue d'adaptations futures.
• Révisant les critères de validation eCTD australiens afin de fournir des exigences claires et cohérentes.
• Modifiant les éléments d'en-tête du Module 1 eCTD AU pour garantir une représentation descriptive, précise et complète.

Une spécification technique mise à jour ainsi que des directives d'utilisation (Module 1 v3.2) devraient être disponibles en ligne en février 2024.

Calendrier de mise en œuvre pour le Module 1 v3.2

Tel que publié par la TGA sur son site Web officiel (au 8 février 2024), vous trouverez ci-dessous un calendrier précis décrivant les étapes, allant de la consultation avec les partenaires de l'industrie jusqu'à l'adoption obligatoire du Module 1 v3.2 au premier trimestre 2025, garantissant ainsi une transition en douceur pour les parties prenantes.

Tableau 1 : Calendriers pour l'adoption obligatoire du Module 1 v3.2

Les fabricants et les promoteurs doivent se tenir informés des mises à jour du Module 1 v3.1 et se préparer aux changements à venir. Restez à l'écoute pour de nouvelles mises à jour et profitez de solutions innovantes telles que Freyr SUBMIT PRO pour vos soumissions eCTD. Contactez Freyr pour obtenir de plus amples informations sur les exigences de soumission eCTD en Australie.