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Freyr Colombie
Grâce aux améliorations massives apportées aux systèmes de santé et à une économie en rapide croissance, le marché colombien des médicaments ou des dispositifs médicaux offre de nombreuses opportunités de croissance aux fabricants désireux de s'implanter dans la région. L'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA), l'agence de réglementation sanitaire colombienne, supervise les activités réglementaires dans la région. Pour aller de l'avant, il est obligatoire d'avoir un représentant autorisé dans la région pour naviguer dans la structure complexe des soumissions réglementaires.
Grâce à sa connaissance approfondie des exigences réglementaires régionales et locales, Freyr aide les fabricants étrangers à rationaliser leurs soumissions réglementaires, accélérant ainsi les processus d'enregistrement et d'approbation. Le soutien de Freyr pour le marché colombien s'étend à plusieurs domaines.
Secteurs que nous servons en Colombie
L'Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), l'autorité réglementaire nationale de la Colombie, supervise la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques. Elle réglemente l'enregistrement des produits pharmaceutiques en Colombie, la certification BPF, l'importation et la surveillance après commercialisation. L'INVIMA exige la soumission de dossiers en espagnol, un représentant local ou un titulaire d'enregistrement en Colombie, ainsi qu'une preuve de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Freyr Solutions aide les entreprises à élaborer des stratégies réglementaires pour garantir un accès au marché conforme pour les médicaments et les produits biologiques en Colombie et en LATAM.
La Colombie offre d'immenses opportunités aux entreprises de dispositifs médicaux. Son système de santé est reconnu pour son engagement envers la sécurité des patients et la qualité des services médicaux, et réglemente les dispositifs médicaux par l'intermédiaire de l'INVIMA (Institut national de surveillance des aliments et des médicaments). L'INVIMA est l'autorité opérationnelle pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie.
Le cadre réglementaire des denrées alimentaires et des compléments alimentaires a été élaboré par le ministère de la Santé (MOH) colombien et englobe les exigences en matière d'enregistrement et d'étiquetage, les allégations ainsi que les autorisations de mise sur le marché. L'autorité désignée responsable de l'octroi des autorisations de mise sur le marché est l'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Étiquetage réglementaire
- Examen des MSDS et des matières premières pour les parfums et les produits finis
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
Notre implantation en Colombie
Carrera 7 No. 113-43, Floor 18, Office 1805,
Torre Samsung, Bogotá D.C., Colombie