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Accompagnement Produits médicaux en Colombie – Présentation générale
La Colombie est le troisième marché pharmaceutique d'Amérique latine, après le Brésil et le Mexique, ce qui en fait un pôle stratégique pour la croissance du secteur de la santé. L'un des principaux facteurs d'attractivité de la Colombie réside dans son système de santé universel, qui garantit une large couverture d'assurance maladie à la population. Cet accès généralisé aux soins de santé génère une forte demande en médicaments, ce qui en fait un marché attractif pour les entreprises spécialisées tant dans OTC sur ordonnance que dans OTC . L'INVIMA supervise l'enregistrement, les essais cliniques, les inspections BPF et la surveillance du marché pour les médicaments, les produits biologiques et les vaccins. L'entrée sur le marché nécessite une stratégie réglementaire claire, des dossiers en espagnol, un MAH ou MAH local, ainsi qu'une licence et la conformité aux BPF. Freyr propose des services sur mesure pour rationaliser les demandes d'autorisation et accélérer la mise sur le marché.
Classification des médicaments en Colombie
Produits médicaux Colombie, Produits médicaux sont classés par l'agence de réglementation INVIMA en fonction de leur profil de risque, de leur valeur thérapeutique et de leur procédure d'autorisation, selon des catégories clairement définies pour les médicaments.
Classification principale des médicaments
Produits médicaux classés par l'INVIMA en trois catégories de risque :
Risque élevé : comprend les nouvelles molécules, les produits biologiques ou les associations innovantes nécessitant une évaluation réglementaire complète.
Risque moyen : couvre certains médicaments délivrés sur ordonnance, tels que les génériques et les médicaments similaires, qui peuvent bénéficier de procédures réglementaires accélérées ou simplifiées.
Faible risque : englobe les produits en vente libre et les médicaments considérés comme présentant un risque minime pour les patients.
Il existe également un système de catégories de produits :
- Catégorie A : Analgésiques en vente libre et médicaments à usage mineur.
- Catégorie B : médicaments délivrés sur ordonnance , par exemple les antibiotiques.
- Classe C : médicaments considérés comme présentant un risque élevé, par exemple les immunosuppresseurs.
Ce système de classification aide l'INVIMA à déterminer le niveau de contrôle réglementaire requis pour chaque produit, garantissant ainsi que les médicaments présentant un risque plus élevé soient soumis à des processus d'évaluation plus rigoureux afin d'assurer leur sécurité et leur efficacité.
Enregistrement et autorisation des médicaments
L'enregistrement d'un médicament en Colombie nécessite le respect de la réglementation établie par l'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), l'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments. Vous trouverez ci-dessous la procédure complète d'enregistrement et d'autorisation.
1. Licence d'établissement
Avant de procéder à l'enregistrement d'un produit, les fabricants ou importateurs doivent obtenir une licence d'établissement auprès de l'INVIMA. Cette licence garantit le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et constitue une condition préalable à l'enregistrement du produit.
2. Désigner un représentant légal colombien
Les entités étrangères doivent désigner un représentant légal en Colombie chargé de gérer les relations avec l'INVIMA et de mener à bien la procédure d'enregistrement.
3. Préparer et soumettre le dossier d'enregistrement
Le dossier d'enregistrement doit comprendre :
- Dossier technique du produit
- Détails du processus de fabrication
- Données issues d'essais cliniques (le cas échéant)
- Preuve de conformité aux BPF
- Informations relatives à l'étiquetage et à l'emballage
Les documents du module 1 doivent être remis en espagnol.
4. Classification des produits
L'INVIMA classe les produits pharmaceutiques en fonction de leur niveau de risque. Cette classification détermine les exigences en matière de documentation et les délais d'autorisation.
5. Examen et approbation
La durée du processus d'examen varie :
- La durée de la procédure d'examen pour Produits médicaux d'environ deux à trois ans.
- Aucun renouvellement n'est nécessaire pour Produits médicaux produits biologiques et génériques).
Les enregistrements sont généralement valables pendant 5 ans.
6. Après l'autorisation
Une fois l'autorisation obtenue, les fabricants doivent se conformer aux exigences en matière de surveillance post-commercialisation, notamment en signalant les événements indésirables et en renouvelant les enregistrements si nécessaire.
Assurez-vous que votre médicament répond à toutes les exigences réglementaires afin de pouvoir pénétrer efficacement le marché colombien.
Freyr Expertise – Accompagnement réglementaire et stratégique en Colombie
Freyr propose des services réglementaires complets adaptés à la Colombie et à l'ensemble Latam :
- Préparation et soumission du dossier à l'INVIMA
- Suivi régulier et gestion des demandes jusqu'à l'homologation du produit
- Analyse des écarts, planification des mesures correctives et conseil en matière de stratégie réglementaire
- Assistance en matière de conformité aux BPF
- Représentation locale agréée en Colombie
- Traduction et validation en langues régionales
- Relations avec l'INVIMA et consultations préalables au dépôt d'une demande
- Veille réglementaire et conseils stratégiques
- Gestion des modifications, des transferts de site, MAH et des renouvellements d'autorisation