Bienvenue sur Regulatory Radio de Freyr, une série de podcasts consacrée à la réglementation dans le secteur des sciences de la vie. À travers des discussions franches avec nos experts, notre série de podcasts uniques en son genre s'efforce de simplifier le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Une écoute indispensable pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Au cours de cette première saison, nous examinerons la manière d'élaborer une stratégie réglementaire pour l'Europe, une région qui a ouvert la voie en matière de normes pour les sciences de la vie à l'échelle mondiale, et qui continue de le faire. À travers des échanges enrichissants, nous souhaitons fournir une feuille de route réglementaire concernant le Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN).
Introduction au réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN) à travers diverses fonctions et procédures. Nos experts présentent un aperçu des différentes voies d'approbation et de leur importance, tout en détaillant les différents réseaux disponibles au sein de l'EMRN pour l'approbation des médicaments.
Différentes voies d'approbation peuvent être explorées lors de l'entrée sur le marché pharmaceutique européen. Nos experts abordent les voies d'approbation les plus courantes pour l'autorisation des produits, à savoir la CP et la DCP, au sein de l'Union européenne (UE).
Liens de référence
Le développement d'un médicament nécessite des décennies de planification et d'expérimentation. Chaque phase du cycle de vie du développement comporte ses propres défis. Le développement phase par phase d'une molécule garantit la mise à disposition de médicaments sûrs et efficaces pour les patients. Nos experts abordent toutes les étapes du cycle de vie du développement des médicaments, de la phase initiale à la fin, afin de simplifier ces processus complexes.
L'octroi des autorisations de mise sur le marché marque le début du long parcours d'une molécule médicamenteuse, qui s'étale sur plusieurs années. Les activités post-autorisation de mise sur le marché débutent une fois que la molécule a été approuvée et jugée adaptée à l'utilisation par la population de patients. L'inspection d'un produit médicamenteux donné revêt une importance capitale pour placer la sécurité des patients au cœur de toutes les priorités. Nos experts partagent leur point de vue sur la surveillance des médicaments et le comité de surveillance au sein du réseau européen des médicaments (EMRN).
Le délai de mise sur le marché joue un rôle majeur pour répondre aux besoins des populations de patients vulnérables. Les voies facilitées à travers le monde accélèrent les délais pour les molécules de médicaments innovantes, permettant des procédures d'approbation accélérées pour les médicaments essentiels. Nos experts abordent les exigences nécessaires pour les innovateurs et détaillent les voies réglementaires facilitées.
Liens de référence
Les autorités de santé ont franchi des étapes majeures au cours des dernières décennies. L'approbation accélérée de produits médicaux essentiels pendant la pandémie a établi une référence pour permettre aux autorités réglementaires de fournir à la population des médicaments sûrs et rigoureusement évalués. Ces efforts ont enclenché une dynamique d'innovation et d'expérimentation pour l'avenir de la réglementation et de la conformité. Nos experts discutent des diverses possibilités et innovations dans le secteur réglementaire des sciences de la vie.
Vice-président senior, Freyr
Michael possède 40 ans d'expérience dans l'industrie. Il a travaillé principalement dans des fonctions réglementaires CMC pendant 29 ans et 11 autres années dans divers rôles de développement scientifique (développement de formulations, développement de méthodes analytiques et approvisionnement pour les essais cliniques) chez Eli Lilly et Johnson & Johnson. Son expérience comprend la gestion de collaborations avec des entreprises partenaires réglementaires. Fort d'une vaste expérience, il dirige actuellement plusieurs programmes réglementaires chez Freyr.
Directeur senior pour les RIMS, Freyr
Gabriel possède une vaste expertise en matière de stratégie de livraison, d'optimisation des entreprises et de transformation opérationnelle, ainsi que plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle dans divers secteurs réglementés. Spécialisé dans l'amélioration opérationnelle réglementaire et l'informatique liée à la santé, il a collaboré avec les agences de réglementation des médicaments européenne et britannique.
