Bienvenue sur la Radio Réglementaire de Freyr – un ensemble de podcasts sur tout ce qui concerne la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts réglementaires unique en son genre s'efforce de simplifier, grâce à des conversations franches avec nos experts, le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Une écoute essentielle pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Dans cette première saison, nous discuterons de la manière d'élaborer une voie réglementaire pour l'Europe, une région qui a été pionnière dans l'établissement de références pour les réglementations des sciences de la vie à l'échelle mondiale – et qui continue de l'être. Nous visons à fournir une feuille de route réglementaire pour le Réseau réglementaire européen des médicaments (EMRN) à travers des conversations éclairantes.
Bienvenue sur la Radio Réglementaire de Freyr – un ensemble de podcasts sur tout ce qui concerne la réglementation des sciences de la vie. Notre série de podcasts réglementaires unique en son genre s'efforce de simplifier, grâce à des conversations franches avec nos experts, le positionnement complexe des réglementations pharmaceutiques. Une écoute essentielle pour les professionnels des affaires réglementaires impliqués dans la stratégie, les soumissions et les opérations.
Dans cette première saison, nous discuterons de la manière d'élaborer une voie réglementaire pour l'Europe, une région qui a été pionnière dans l'établissement de références pour les réglementations des sciences de la vie à l'échelle mondiale – et qui continue de l'être. Nous visons à fournir une feuille de route réglementaire pour le Réseau réglementaire européen des médicaments (EMRN) à travers des conversations éclairantes.
Introduction au Réseau réglementaire européen des médicaments (EMRN) et à ses diverses fonctions et procédures. Nos experts donneront un aperçu des différentes voies d'approbation et de leur importance, et détailleront les divers réseaux disponibles au sein de l'EMRN pour l'approbation des médicaments.
Différentes voies d'approbation peuvent être explorées lors de l'entrée sur le marché pharmaceutique européen. Nos experts discutent des voies d'approbation les plus explorées pour l'approbation des produits, la CP et la DCP, au sein de l'Union européenne (UE).
Liens de référence
Le développement de médicaments demande des décennies de planification et d'expérimentation. Les différentes phases du cycle de vie du développement de médicaments présentent leurs propres défis uniques. Le développement phase par phase d'une molécule médicamenteuse garantit que des médicaments sûrs et efficaces parviennent à la population de patients. Nos experts abordent les phases du cycle de vie du développement de médicaments, de la phase initiale à la fin, dans le but de simplifier les étapes complexes du développement de médicaments.
L'octroi des autorisations de mise sur le marché marque le début du long parcours d'une molécule médicamenteuse. Les activités post-autorisation de mise sur le marché commencent une fois que la molécule a été approuvée et est prête à être utilisée par les patients. L'inspection d'un produit médicamenteux est d'une importance capitale pour garantir la sécurité des patients. Nos experts expriment leurs points de vue concernant la surveillance des médicaments et le comité de surveillance au sein de l'EMRN.
Le délai de mise sur le marché joue un rôle majeur pour répondre aux besoins des groupes de patients vulnérables. Des voies facilitées à travers le monde accélèrent les délais pour les molécules médicamenteuses innovantes, permettant des voies d'approbation accélérées pour les médicaments essentiels. Nos experts répondent aux exigences nécessaires des innovateurs et détaillent les voies réglementaires facilitées.
Liens de référence
Les Autorités de santé ont franchi des étapes majeures au cours des décennies précédentes. L'approbation accélérée de produits médicaux essentiels pendant la pandémie a établi une référence pour les Autorités réglementaires afin de fournir des médicaments sûrs et soigneusement examinés à la population générale. De tels efforts ont déclenché une cascade d'innovations et d'expérimentations dans l'avenir de la réglementation et de la conformité. Nos experts discutent des diverses possibilités et innovations dans le domaine réglementaire des sciences de la vie.
Vice-président senior, Freyr
Michael a quarante (40) ans d'expérience dans l'industrie. Il a travaillé principalement dans des fonctions réglementaires CMC pendant vingt-neuf (29) ans et onze (11) autres années dans d'autres rôles de développement scientifique (développement de formulations, développement de méthodes analytiques et approvisionnement en essais cliniques) chez Eli Lilly et Johnson & Johnson. Son expérience inclut la gestion de collaborations avec des entreprises partenaires réglementaires. Fort de cette vaste expérience, il dirige actuellement une série de programmes réglementaires chez Freyr.
Directeur principal pour les RIMS, Freyr
Gabriel possède une expertise complète en matière d'exécution stratégique, d'amélioration des processus métier et de transformation opérationnelle, et a plus de vingt (20) ans d'expérience professionnelle dans diverses industries réglementées. Gabriel est spécialisé dans l'amélioration opérationnelle réglementaire, l'informatique liée à la santé et a travaillé avec les agences de réglementation des médicaments européennes et britanniques.
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